罗氏向 FDA 递交 Kadcyla 的补充生物制剂许可申请

2019-02-10 12:50 来源:丁香园 作者:付义成
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PharmaTimes 于 2 月 5 日报道,罗氏在美国提交了一份补充生物制剂许可申请,拟寻求扩大 Kadcyla(trastuzumab emtansine)的适用范围,以用于新辅助疗法治疗后有残余疾病的 HER2 阳性早期乳腺癌患者辅助治疗。美国 FDA 正按实时肿瘤学审评与评估援助试点计划对 Kadcyla 的补充申请资料进行审评,该计划旨在探索一种更有效的审评程序,以确保患者尽早获得安全和有效的治疗。

Kadcyla 还获得了突破性疗法资格,该资格旨在加快用于治疗严重或危及生命疾病的药物的开发和审评。这次的补充申请资料基于国际多中心、双臂、随机、开放式 3 期 KATHERINE 研究结果,该研究表明,Kadcyla 与赫赛汀(曲妥珠单抗)相比,它使浸润性乳腺癌复发风险显著降低,或使全因死亡率降低 50%。

「Kadcyla 被授予了突破性疗法资格,也是 FDA 实时肿瘤学评审试点计划中首个罗氏药物。FDA 的这两项举措都旨在加快审评,以更快地为患者提供药物,」罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管 Horning 医学博士表示。「我们正与 FDA 密切合作,以尽早将 Kadcyla 带给 HER2 阳性早期乳腺癌患者,这些患者在接受新辅助治疗后仍有残留疾病。」Kadcyla 是一种工程化的抗体药物偶联物,它可直接向 HER2 阳性癌细胞输送强效化疗,潜在地减少对健康组织的损害。

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编辑: 冯志华

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