辉瑞肺癌药物 Vizimpr 或将被欧盟批准

2019-02-10 12:50 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 2 月 4 日报道,在上次 CHMP 会议上做出的一系列决定中,有一项是建议批准辉瑞的 Vizimpro,这是一款 EGFR 靶向药物,它可能会挑战阿斯利康的肺癌药物 Tagrisso。欧洲药品管理局咨询委员会对 Vizimpro(dacomitinib)作为局部晚期或转移性 EGFR 阳性非小细胞肺癌的单药治疗给予积极评价,并在未来几周对该药物给予全面批准。

该药物曾因 2014 年的两项 3 期试验而被大大推迟,去年 9 月 FDA 完成对该药物的批准。辉瑞坚持进行第三项研究,研究表明,Vizimpro 与阿斯利康第一代 EGFR 抑制剂吉非替尼相比,能够延长患者的无进展生存期。

Vizimpro 现在可以直接与吉非替尼、罗氏第一代 EGFR 抑制剂厄洛替尼及勃林格殷格翰的阿法替尼等同类新药相竞争,不过其主要竞争对手将是阿斯利康的 Tagrisso(osimertinib)。后者已经主导 EGFR 阳性非小细胞肺癌的二线治疗,阿斯利康已在推动该药物进入一线治疗。

CHMP 还支持梯瓦的 CGRP 抑制剂 Ajovy(fremanezumab)用于偏头痛预防,从而使该药物与早些时候批准的安进/诺华的 Aimovig(erenumab)及礼来的 Emgality(galcanezumab)相竞争,也支持费森尤斯开发的艾伯维重磅抗 TNF 药物修美乐的生物类似药 Idacio 和 Kromeya,用于炎性及自体免疫性疾病。

这两款新的生物类似药将与安进、三星 Bioepis/百健、迈兰/ Fujifilm Kyowa Kirin 及诺华山德士的产品一同争夺艾伯维全球最畅销药物修美乐的市场的份额。在第四季度财报中,艾伯维披露,修美乐在美国以外市场的销售额大幅下滑,主要原因是欧洲生物类似药的竞争。

在药物适应症扩展中,阿斯利康的 SGLT2 抑制剂达格列净(Forxiga)除了用于 2 型糖尿病外,它成了某些 1 型糖尿病患者除胰岛素之外的首个口服辅助用药。这款药物的该适应症申请在美国和日本的审评也在进行中,该新的适应症可能有助于阿斯利康在 SGLT2 类糖尿病药物市场与杨森的卡格列净及勃林格殷格翰/礼来的 Jardiance(恩格列净)相竞争。

罗氏声称,CHMP 对 Hemlibra(emicizumab)在无 VIII 因子抑制物的严重 A 型血友病成人及儿童中用于出血发作的常规预防给予积极意见,这将大大增加该药物在欧洲的适用患者人群,并使其进一步朝着某些分析师预测的 20 亿美元年销售峰值迈进。

默沙东的免疫疗法派姆单抗在癌症领域的适应症越来越多,其与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇的合并用药作为一线疗法被批准用于转移性鳞状非小细胞肺癌治疗,而罗氏的竞争产品 Tecentriq(atezolizumab)被推荐用于局部晚期或转移性膀胱癌成人患者,特别是既往含铂化疗之后使用,或用于被认为不适合顺铂化疗的患者,及肿瘤 PD-L1 表达水平为 5% 或更多的患者。

与此同时,赛诺菲为降胆固醇抗体 Praluent(alirocumab)添加了新的标签内容,即一项降低心血管风险的声明,而罗氏备受青睐的抗体药物 MabThera(利妥昔单抗)则添加了一种新适应症,即中重度寻常型天疱疮,这是一种自身免疫性起泡疾病。

百时美施贵宝的阿巴西普(Orencia)作为二线药物在在 2 岁及以上儿科患者中用于中重度活动性多关节青少年特发性关节炎 (pJIA) 获得支持,另外,艾伯维的 Maviret(glecaprevir/pibrentasvir)用于 12 岁及以上慢性丙型肝炎病毒感染患者治疗也获得批准推荐。

然而,TLC 生物制药公司却有一个坏消息,CHMP 拒绝了该公司 Doxolipad 的上市申请。Doxolipad 是阿霉素的一种聚乙二醇脂质体制剂,其旨在用于治疗乳腺癌和卵巢癌,是杨森 Caelyx 的替代药物,专家组的结论是,TLC 并不能证明这两种药物是等效的。

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编辑: 冯志华

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