三星与 Biogen 联合开发的 Humira 仿制药在欧获批

2017-08-28 12:20 来源:丁香园 作者:flixchim
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2017 年 8 月 24 日,Biogen 和三星表示,由两家公司合资生产的 Humira 生物仿制药 Imraldi 已经被欧盟监管机构批准,也是合资公司获得欧盟委员会批准的第三个生物仿制药,Humira 是艾伯维的重磅炸弹关节炎药物,同属于 TNF 抑制剂。

生物技术药物价格昂贵,其生物仿制药正在欧洲蓬勃发展,欧洲的批准速度比美国的要快,而且投资者正在密切关注生物仿制药从原研产品企业获取市场的潜力。

Imraldi 被批准用于治疗类风湿关节炎,幼年特发性关节炎,轴向脊椎关节炎,银屑病关节炎,银屑病,儿科斑块银屑病,成人和青少年性肥大性红斑狼疮,克罗恩病,儿科克罗恩病,溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。

Biogen 的全球治疗选择主管 Kress 在一份声明中称:「随着批准的生物仿制药的数量不断增加,医师的选择范围和患者获取生物制剂的潜力预期增加。」

2016 年,三星 Bioepis 获得了欧盟委员会对 Benepali 的营销授权,Benepali 是安进品牌产品 Enbrel 的生物仿制药,另一个获得批准的 Flixabi 则是仿制由强生公司出售的 Remicabi。今年初,由安进推出的阿达木单抗成为第一个获得欧盟批准的 Humira 生物仿制药。

一系列的批准使得 Humira 的生物仿制药能够在适当时候在欧洲推出,尽管律师不期望在 2018 年 10 月之前发生这种情况,因为这还在阿达木单抗的专利保护期内。

三星 Bioepis 发言人表示,Benepali 和 Flixabi 于 2016 年在欧洲开始发售,但该公司无法提供 Imraldi 推出时间表的任何细节。

Biogen 公司称,TNF 抑制剂类药物是欧盟最大的药物开支,每年的成本估计为 90 亿美元。该公司估计,在每个参考产品的专利到期日期与 2020 年之间,欧洲使用成本较低的药物可以节省 110 多亿美元。

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编辑: 冯志华

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