赫赛汀生物仿制药 Trazimera 获准在欧盟上市

2018-08-03 12:50 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pharmatimes 于 2018 年 7 月 31 日报道,辉瑞仿制赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物制药 Trazimera 已经通过欧盟批准,这是该公司第四种生物仿制药,也是其首个获得欧洲认可的肿瘤生物仿制药。

赫赛汀由基因泰克开发,是 2017 年全球第五大畅销药物,销售额达 59 亿欧元。与赫赛汀一样,Trazimera 将被用于治疗人表皮生长因子(HER2)过度表达性乳腺癌的和 HER2 过度表达转移性胃或胃食管连接腺癌。

「Trazimera 有可能帮助许多 HER2 过度表达癌症的患者,例如乳腺癌和胃癌,这些癌症可能产生其他不良反应和急性疾病,」夏绿特-班杰明法兰克校区和德国血液学和肿瘤内科协会主席团成员 Lüftner 教授指出,「今天的批准将有助于为整个欧洲的患者和医生提供更多的机会,同时不影响质量,疗效和安全性。」

欧盟批准基于 REFLECTIONS B327-02 临床比较研究结果的数据,该研究显示临床等效性,并且发现 Trazimera 和赫赛汀在 HER2 过表达转移性乳腺癌一线患者中没有临床意义差异。

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编辑: 冯志华

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