4月16日，美国FDA批准首款克帕松（醋酸格拉替雷注射液）仿制药，用于治疗复发形式的多发性硬化症(MS)患者。这款仿制药将由Momenta及诺华子公司Sandoz以Glatopa商品名上市销售，据FDA称，在治疗复发性多发性硬化症患者时，这款仿制药可以完全替代克帕松。
“医护人员与患者可以放心，FDA批准的仿制药已达到了与品牌药同样严格的质量标准，”FDA药品评价与研究中心主任、医学博士Woodcock称。“在批准这款仿制药之前，鉴于其复杂性，我们审查了其它信息，以确保这款仿制产品与品牌产品一样安全、有效。”
FDA评价所有仿制药产品时应用同样严格与可靠的标准。根据需要，FDA要求合适的信息用以证明复杂活性成分（如醋酸格拉替雷）的同一性。针对此次批准，FDA科学家为证明活性成分的同一性，确立了一种彻底的科学方法，考虑到了醋酸格拉替雷复杂性。
多发性硬化症是中枢神经系统的一种慢性、炎症性、自体免疫性疾病，它可破坏大脑与身体其它部分的联络。它是青壮年当中一种最常见的神经疾病，女性的发病率高于男性。对大多数多发性硬化症患者来说，功能恶化发作（复发）最初会跟随一个恢复期（缓解）。随着时间的推移，恢复期可能变得不完整，导致功能逐渐下降，疾病程度加重。
多发性硬化症患者通常会出现肌肉无力、协调及平衡困难。大多数人在20岁-40岁之间经历第一次多发性硬化症症状。在克帕松临床试验中，克帕松用药患者最常报道的副作用是注射部位皮肤问题（变红、疼痛、肿胀及搔痒）、脸红（血管扩张）、皮疹、气短及胸痛。
在Glatopa获得FDA批准后，梯瓦最畅销的原研产品克帕松将面临直接竞争。此次批准并不必然地意味着美国的多发性硬化症患者可以期望Glatopa在市场上迅速销售，因为梯瓦仍在设法通过美国法庭来保持其市场专营权，立即上市将是危险的。
美国最高法院最近要求上诉法院重新审查梯瓦的一项9月份到期的克帕松专利是否有效，这一程序仍在进行中，该专利之前是无效的。
对于梯瓦制药，即使几个月的延迟也是非常重要的。梯瓦去年销售额为202.7亿美元，其中克帕松为42.4亿美元，而美国市场占了克帕松销售额的大约四分之分。面对其“摇钱树”专利权的丧失，梯瓦已引入了一系列的措施，包括降低成本和扩大产品组合。
去年，一项机构改革计划为其节约了大约6亿美元的成本，今年有望再节约5亿美元，同时该公司在寻求并购机会。上个月底，梯瓦宣布以35亿美元收购中枢神经系统治疗药物专业公司Auspex，但据称一些投资者正在酝酿更大的、具有变革性的并购交易。
梯瓦还在努力通过开发一种新剂型来捍卫其专营权，该新剂型药物每周注射三次即可，与现在的Glatopa及克帕松最初剂型每天注射一次相比具有优势。该以色列公司最近表示，它已成功将大约三分之二的克帕松现有美国专利转移到了其新型制剂上。
