MSD药物Grazoprevir/Elbasvir治疗丙肝合并肾病患者疗效显著

2015-04-27 23:55 来源:丁香园 作者:fyc5078
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默沙东日服一次的丙型肝炎病毒(HCV)复方药物Grazoprevir/Elbasvir在一项2/3期试验中显示出疗效,其有望今年底前向药品监管机构提交上市申报资料。

虽然默沙东的丙肝治疗药物来得有点晚,因为吉利德与艾伯维的竞争产品已在丙肝药物市场被劳固地确立为更有利于患者使用的选择,用来替代以干扰素为基础的注射治疗方案,但Grazoprevir/Elbasvir在同时有肾脏疾病的患者中可能会找到一个有利可图的利基。

C-SURFER试验结果显示,NS3/4A蛋白酶抑制剂Grazoprevir与NS5A复制复合体抑制剂Elbasvir合并治疗12周后,99%的患者达到了持续的病毒学应答,这在临床上被认为是一种治愈。这项研究招募了既往未治疗患者与既往接受过干扰素治疗的患者(有或无肝硬化),患者均患基因型1丙肝及晚期慢性肾病。

默沙东在开发该复方药物的过程中曾遭遇挫折,当时FDA基于市场上已有其它药物能够解决丙肝的医疗需求而决定撤回已授予该复方药物的突破性治疗药物资格。但4月初,美国FDA重新认识到了这一项目的优势,并授予Grazoprevir/Elbasvir用于其它两种适应症突破性治疗药物资格,即晚期肾病性慢性基因型1丙肝与慢性基因型4丙肝。

尽管竞争口服丙肝治疗药物如吉利德的(sofosbuvir)与Harvoni(sofosbuvir 和ledipasvir)及艾伯维的Viekira Pak(ombitasvir/paritaprevir/利托那韦和 dasabuvir)处于领先地位,但汤森路透一致性分析预测认为,如果默沙东的复方药物能够在明显初上市,那么其到2019年可能会达到逾20亿美元的销售额。

默沙东还在开发一种HCV聚合酶抑制,称之谓MK-3682,该公司在2期研究中正对MK-3682与Grazoprevir/Elbasvir及其它两联药物的合并用药进行试验。默沙东正计划今年底前为MK-3682启动一项3期项目。

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编辑: fuchengyi

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