百时美施贵宝日前宣布，美国FDA已接受Opdivo(nivolumab) 治疗既往未治疗、不可切除或转移性黑色素瘤患者的申请资料，并对补充的生物制剂许可申请进行审评。FDA还授予了该申请优先审评资格。FDA计划的目标日期是2015年8月27日。
Opdivo在2014年12月首次获批用于不可切除的或转移性黑色素瘤及伊匹单抗与一种BRAF抑制剂（如果BRAF V600突变呈阳性）治疗后疾病出现进展的患者。最初的这一适应症基于CheckMate-037临床试验的肿瘤缓解率及持续缓解结果而获得加速批准。
此次由FDA接受的补充生物制剂许可申请包括CheckMate-066的数据，该研究在既往未治疗的BRAF野生型晚期黑色素瘤患者身上对Opdivo与达卡巴嗪化疗(DTIC)进行了对比。试验中，Opdivo的安全性及耐受性良好，并且与达卡巴嗪相比，与治疗相关的3/4级不良事件更少。
“CheckMate-066试验标志着一种PD-1免疫检查点抑制剂首次在一项随机3期试验中显示有生存期受益，”百时美施贵宝发展、肿瘤总监、高级副总裁Giordano称。“我们期望继续与FDA合作，确保为患者提供有可能改善缓解及长期生存期的最新临床进展。”
