安进在4月29日宣布，美国FDA内分泌及代谢药物顾问委员会(EMDAC)将在6月10日的一个会议上审查支持该公司Repatha (evolocumab)用于高胆固醇治疗的生物制剂许可申请(BLA)。
Repatha是一种试验性的全人源单克隆抗体，它可以抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)，PCSK9是可降低肝脏从血液移除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C或“坏”胆固醇)能力的一种蛋白。
“对于高风险的、不能用目前可供使用治疗药物控制他们高胆固醇的患者来说，对额外治疗选择有迫切的需求，”安进研发执行副总裁、医学博士Harper称。“我们期望与委员会成员讨论来自我们临床项目的有效性及安全性数据。”
EMDAC将审查支持Repatha生物制剂许可申请的临床试验结果，该结果基于大约6800名患者的数据，包括10项3期试验中的逾4500名高胆固醇患者。
该3期研究评价了Repatha用于胆固醇升高患者的安全性与有效性，这些患者包括服用他汀类药物有或无其它降脂药物的患者；不能耐受他汀类药物的患者；有杂合家族性高胆固醇血症(HeFH)的患者及有纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)的患者，HoFH是一种罕见而严重的遗传性疾病。
FDA为Repatha生物制剂许可申请设定的处方药申请者付费法案(PDUFA)目标行动日期为2015年8月27日。
