FDA同意对Amgen降胆固醇药evolocumab的BLA进行评估

2014-11-13 11:54 来源:医药地理 作者:医药地理
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美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对Amgen公司治疗高胆固醇的在研全人源单克隆抗体药物——evolocumab的生物制品许可申请(BLA)进行评估。

evolocumab可以抑制人前蛋白转化酶枯草杆菌溶菌素9(PCSK9),PCSK9是一种能降低肝脏清除血液中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,即“坏胆固醇”)能力的蛋白。

evolocumab的BLA是基于约6800例患者数据而提出的,其中包括参与十项III期临床试验的超过4500例的高胆固醇患者。

这些试验评估了患者使用evolocumab的安全性和有效性,患者类型包括:单独使用他汀类或联用他汀类和其他药物但胆固醇仍处于高水平的患者、对他汀类药物不耐受的患者、杂合子家族性高胆固醇血症患者(HeFH)、纯合子家族性高胆固醇血症患者(HoFH)。

Amgen研发部门执行副总裁Sean Harper讲到:“对于接受现有治疗但未能达到理想LDL-C水平并具有心血管疾病高风险和高胆固醇水平的患者,目前仍有较大的医疗需求未被满足。当与现有的降低LDL-C水平的药物合用时,evolocumab则具有为高胆固醇水平患者提供显著的额外效益的潜力。”

为了使evolocumab能尽快应用,依据处方药使用者付费法案(PDUFA),FDA已经设定了其目标批准日期为2015年8月27日。

LDL-C水平升高是最常见的血脂异常(指血液中的胆固醇和/或脂肪异常)类型,LDL-C水平升高也被认为是心血管疾病的主要危险因素。而家族性高胆固醇血症(FH)是一种基因突变引起的遗传性疾病,会在早期年龄阶段就导致高水平的LDL-C。

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编辑: zhongguoxing

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