要点
4 月份药品申报量创今年以来最高点
正大天晴近 4 年来首次申报化药 1.1 类新药
齐鲁制药抢仿迅速
每周口服一次降糖药曲格列汀遭国内药企抢仿
GSK 提交多替拉韦进口上市申请
江苏恒瑞镇痛新药 M6G 获批临床
根据丁香园 Insight - China Pharma Data 数据库最新统计， 2015 年 4 月 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 846 个，与 3 月份（719 个）相比增幅约达 18%。其中增量主要集中在化药，这也是今年以来月受理量的最高点。
以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。
一、化药
申报受理情况：
4 月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计 728 个，涉及 327 个品种。其中各个申请类型的具体数据如下所示：
1. 新药
（1）1.1 类新药
8 个化药 1.1 类新药申报临床
根据 Insight 数据库统计，4 月份 CDE 共承办化药 1.1 类新药申请以受理号计有 23 个，涉及 8 个品种，且均为新药临床申请。具体数据如下所示：
正大天晴申报的 TQ-B3234 具体适应症暂时不详。这是正大天晴继 2011 年申报舒布替尼之后，近 4 年来申报的唯一一个化药 1.1 类新药。正大天晴是国内仿制药领域领先的医药企业，但其在创新药物研发领域仍有待加强，其目前还没有获批上市的 1.1 类新药。
丹诺医药申报的 TNP-2092 为消化道感染用药。除了 TNP-2092 之外，其研发管道上还有尚未申报的具有不同灭菌机理的双靶标分子新药候选物 TNP-2198 和 TNP-2500。
萘福帕罗，是山东亨利继阿莫奎尼之后申报的第 2 个 1.1 类新药。根据山东亨利现有的产品线研发进展推测该药即为 KBP-7026，为选择性的趋化因子受体（CRTH2）抑制剂，用于治疗炎症和自身免疫性疾病，如哮喘和慢性阻塞性肺病。
罗氏申报的 RO6889678，为咪达唑仑同类药物，催眠镇静药。江苏豪森申报的 HS-10241 为 c-Met 抑制剂，抗肿瘤新药。
倍他替尼，为 EGFR 抑制剂，用于治疗非小细胞肺癌。该药是由精华制药以出资 1000 万元及未来销售提成的方式从 Aspedia 公司购得其国内及港澳地区独占的专利使用权。
阿斯利康申报的 AZD3759，用于治疗非小细胞肺癌。歌礼生物科技申报的 ASC16 为 NS5A 抑制剂，丙肝治疗药物。
（2）3.1 类新药
齐鲁制药抢仿迅速，糖尿病热门新药曲格列汀遭国内药企争相仿制
4 月份 CDE 共承办新的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 210 个。其中临床申请有 195 个，涉及 65 个品种；上市申请 15 个，涉及 12 个品种。
我们根据 Insight 数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示：
维莫德吉（Vismodegib），由罗氏子公司基因泰克研发，于 2012 年 1 月获得美国 FDA 批准上市，用于治疗成人最常见的皮肤癌——基底细胞癌。这也是 FDA 批准的首个治疗转移性基底细胞癌的药物。
贝洛替康（Belotecan），为喜树碱类抗癌药物，由韩国钟根堂制药公司研发，2004 年在韩国首次上市，用于治疗小细胞肺癌和卵巢癌。
卡非佐米（Carfilzomib），由安进子公司 Onyx 公司研发，2012 年 7 月获得美国 FDA 批准上市，用于至少接受过两种其它药物治疗后疾病出现恶化的多发性骨髓瘤患者的治疗。石药集团是国产厂家中首次申报，但在此之前安进已申报进口。
帕布昔利布（Palbociclib），是一种选择性 CDK4/6 抑制剂。今年 2 月份刚获得美国 FDA 批准上市，商品名为 Ibrance，用于治疗绝经后妇女的晚期/转移性乳腺癌。这也是目前首个获得 FDA 批准的 CDK4/6 抑制剂。辉瑞于 2013 年 5 月在国内申报进口新药临床，2014 年 7 月获批临床，目前处于临床试验阶段。齐鲁制药是国内首个申报的国产厂家。
曲格列汀，是一种超长效 DPP-4 抑制剂，武田制药于今年 3 月份刚在日本获批上市，商品名为 Zafatek。它是全球首个已上市的每周仅需口服一次的降糖药，无疑将为糖尿病患者提供更为方便的治疗选择。齐鲁制药是国内首个申报该药的厂家，抢仿迅速。截至目前，重庆医工院、东阳光也已紧随齐鲁之后提交了该药的注册申请，竞争亦是相当激烈。
2. 仿制
仿制药申报情况相对稳定
4 月份，CDE 共承办化药仿制药新申请以受理号计有 201 个，涉及 111 个品种，116 家企业（未合并同集团下子公司），数量上与 3 月份近乎持平。这些品种主要集中在消化道及代谢用药、神经系统、抗感染用药、心血管系统等治疗领域。
3. 进口
GSK 提交多替拉韦进口上市申请
4 月份 CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有 34 个，共涉及 28 个品种。其中，临床申请有 17 个品种，上市申请有 11 个品种。其中，葛兰素史克的多替拉韦（Dolutegravir）为国内首次上市申请。
多替拉韦，由葛兰素史克旗下 ViiV 公司研发，分别于 2013 年 8 月和 2014 年 1 月在美国和欧洲获批上市，商品名为 Tivicay。它是全球继默沙东的拉替拉韦之后已上市的第二个 HIV 整合酶抑制剂。
另外，多替拉韦拉米夫定阿巴卡韦的三合一 HIV 药物，也分别于 2014 年 8 月和 9 月在美国和欧盟获批上市，商品名为 Triumeq。
审批情况：
6 个化药 1.1 类新药获得临床批件
根据 Insight 数据库统计，4 月份共有 6 个化药 1.1 类新药获得临床批件，江苏恒瑞、江苏豪森、江苏恩华等企业均有斩获。具体数据如下所示：
二、中药
4 月份 CDE 共承办中药新申请以受理号计有 39 个，数量上与往期近乎持平。其中新药申请 11 个，补充申请 27 个，复审 1 个。
三、生物制品
4 月份 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 69 个，具体数据如下所示：
其中 1 类新药有 2 个品种，均为临床申请。分别是北京天坛生物的 H7N9 流感病毒裂解疫苗、信达生物制药的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体 1 融合蛋白注射液。
关于 Insight：
Insight- China Pharma Data 数据库（http://db.dxy.cn） 是由丁香园专业团队打造的医药行业综合数据平台，为药品研发机构、市场销售、项目合作、行业数据分析等用户提供全面而专业的数据服务以及专业咨询。欢迎大家申请试用。
文章首发于微信公众号：Insight 数据库
