默沙东向 FDA 提交全口服丙肝治疗药物上市申请

2015-06-01 16:55 来源:丁香园 作者:fyc5078
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默沙东已向美国 FDA 提交了其单一药片的复方药物用于丙型肝炎 (HCV) 治疗,该公司打算追赶丙型肝炎全口服治疗领域的领先者。默沙东正在为其由 NS3/4A 蛋白酶抑制剂 Grazoprevir 与 Elbasvir(一种 NS5A 复制复合抑制剂)组成的日用一次的固定剂量复方药物寻求上市批准,这款药物已被 FDA 授予突破性治疗药物资格。

如果获得批准,这款单一药片、日用一次的制剂将成为吉利德科学 Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir) 的直接竞争对手,后者自去年底投放市场后正以惊人的速度增长,其第一季度的销售额高达 35 亿美元。

默沙东最初提交 Grazoprevir/Elbasvir 用于慢性 HCV 基因型 1、4 或 6 感染成人患者治疗,并表示该公司今年底前将在欧盟及其它市场提交另外的许可申请。

虽然默沙东正在追赶市场上的 Harvoni 与其它竞争对手,如艾伯维的 Viekira Pak (ombitasvir/paritaprevir/利托那韦与 dasabuvir),但分析师认为其复方药物每年的销售额可能最终达到 20 亿美元,Viekira Pak 第一季度的销售额为 2.31 亿美元。

这些预测的一个关键因素在于这款复方药物用于丙型肝炎并伴随肾病患者的良性数据资料,事实上,FDA 的突破性治疗药物资格特定授予该药物对需要透析的终末期肾病患者的应用及对基因型 4 丙型肝炎患者的应用。

在其它全口服 HCV 方案上市之后,这款药物用于 HCV 的一项早期、更一般的突破性治疗药物资格被 FDA 取消。除了肾病,默沙东还在探索其药物对其它难治性 HCV 的应用,包括合并感染 HIV、遗传性血液疾病、肝硬化及用于接受阿片替代治疗药物处理成瘾的患者,这可能有助于将该药物同其竞争对手区别开来。

与此同时,默沙东还在开发一种 HCV 聚合酶抑制剂——MK-3682,该公司正在将其与 Grazoprevir/Elbasvir 及其它双重 HCV 疗法进行测试,今年晚些时候定于启动 3 期试验。

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编辑: fuchengyi

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