诺华旗下子公司山德士日前要求一家美国上诉法院撤消一项禁止该公司销售其生物类似物 Zarxio 的临时禁令,这款廉价的生物类似物在癌症患者中用来预防感染。
去年 10 月,非格司亭的制造商安进在旧金山地区法院起诉山德士,称 Zarxio 侵犯了安进药物的专利,这款药物的年销售额达 12 亿美元。该法院拒绝给予禁止 Zarxio 销售的临床禁令,而诉讼继续,但今年 5 月份,美国联邦巡回上诉法院给出了这项禁令。6 月 3 日的听证会是讨论美国联邦巡回法院的命令是否依然保持。
Zarxio 是一款生物类似物,生物类似物本质上是一款品牌生物药物的相似版本药物。由于生物类似物是生物产品的复制品,而生物药物由活体细胞制成,所以它们不被认为是真正意义上的复制品。保险公司希望这些生物类似物的成本与原研品牌药相比低 40%-50%。
Zarxio 将成为在美国销售的首款生物类似物。6 月 3 日的讨论主要集中在山德士是否按法律要求就其计划推出一款非格司亭生物类似物而向安进做出适当的披露。山德士律师 Maynard 称,该公司已这样做了两次,一次是在山德士向美国 FDA 申请批准 Zarxio 时,第二次是在获得批准时。
法官 Chen 组成的三人小组开庭审理这一案件,Chen 似乎忽视了在申请批准 Zarxio 时给出的通告。「就你的申请是否被批准,你没有任何线索,」他表示道。Paul, Weiss, Rifkind, Wharton & Garrison 的 Groombridge 为安进争辩称,山德士未遵循有关生物类似物投放市场时如何给出通告的规定。「山德士未遵循这项规定」他表示道。