2017 年 FDA 新药批准数量创 21 年来新高

2018-01-03 16:59 来源:丁香园 作者:flixchim
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据路透社于 2018 年 1 月 2 日报道,2017 年美国新药批准数量达到 21 年来的新高,共有 46 种新药获批,比去年同期增长了一倍多。另外,欧盟的批准量也有所上升。欧盟在 2017 年批准了包括仿制药在内的 92 种新药,去年为 82 种。继美国之后世界第二大市场的中国也计划加快审批速度。

然而世界上几家最大的制药公司的研究和开发支出平均回报率下降,反映出新兴生物技术公司越来越多的新产品占据市场份额带来更多的竞争压力。德勤咨询上个月表示,全球 12 家顶级制药商的预期回报率仅为 3.2%,为八年来最低。

在 2017 年获得批准的许多药物都是针对罕见疾病和亚型癌症的,这些癌症通常针对的患者人群非常小,但可能的花费却达数十万美元。

值得注意的是,统计中美国的 46 种新药物不包括来自诺华,吉利德和 Spark 最新的一波细胞和基因疗法产品,这些产品在 2017 年以单独的类别被批准。

美国食品和药物管理局(FDA)局长 Gottlieb 称这些产品为「治疗严重疾病的全新科学范例」。 然而,资金紧缺的医疗保障体系将如何支付这些费用仍然存在争议。

在 Gottlieb 的带领下,FDA 利用近年来实施的政策变化来加速药物审批程序。诸如该机构的「突破性疗法」认证程序减少审查时间,并通过增加多种以类似方式作用的新药物来刺激竞争。

具有相同作用机制的广谱药物选择对于制造商来说可能是一把双刃剑,因为这使保险公司和政府能够降低价格。例如辉瑞和默克的新型糖尿病药物 Steglatro 就是同类产品中第四种在美国获得批准的产品,而诺和诺德公司的 Ozempic 是第六种产品。 两者都在十二月获得批准。

在癌症领域,去年五月获得批准的时候,阿斯利康公司的 Imfinzi 是第五种针对人体免疫细胞中发现的关键蛋白的药物。

由于预计将在 2018 年第一季度被批准的几种药物已经提前在 2017 年得到批准,FDA 今年的批准速度可能因此放缓,但 2018 年企业也有更多的新产品在等待送审。

同时,在欧洲由于英国决定离开欧盟,欧洲药品管理局准备从伦敦迁到阿姆斯特丹,所以重点将放在审批过程的中断或延误上。

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编辑: 冯志华

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