FDA 顾问小组支持批准「女用伟哥」氟立班丝氨

2015-06-08 11:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

美国 FDA 的一个顾问委员会在 6 月 5 日认为,一款治疗女性性欲低下的药物应该获得批准,但应该有严格的措施以确保患者充分认识到这款药物的风险。18 名小组成员投票支持批准这款有风险管理计划的药物。6 名小组成员反对批准。同时支持批准的人员中均要求附带这样一个风险管理计划。

小组成员表示,这款药物的受益是微小的,但对一些患者是有意义的。严重副作用包括不可预测昏厥、意外受伤及低血压风险。FDA 之前有两次拒绝过这款药物——氟立班丝氨,FDA 没有义务遵循其顾问小组的建议,但它通常会那样做。

在顾问小组推荐之前,这款药物的开发商,私人持有的 Sprout 制药已经游说了数月,并且获得了多个女性倡导团体的支持,这些团体指责 FDA 有性别歧视,但 FDA 拒绝这一指控。这款药物的作用不同于通常用来治疗勃起功能障碍的伟哥,后者自 1998 年上市。氟立班丝氨作用于脑部,而伟哥通过影响生殖器血流而起作用。

顾问小组建议的潜在风险管理措施包括要求医师在获准开这款药物处方之前需要得到资格认定,要求药房证实医师的资格。建议还包括在这款药物上市之后,建立患者的注册表及进行其它的安全性研究。一些小组成员建议提醒在使用这款药物时不要使用酒精。

有几十名妇女对顾问小组诉说了她们性欲低下所导致的苦恼,并敦促 FDA 批准这款药物,该药物提议的商品名为 Addyi。Sprout 制药的其它游说活动试图向 FDA 施压,让其批准一款有适度受益及有真实安全问题的药物。一些小组成员表示,他们担心患者在开车或在其它可能导致严重受伤或死亡的情况下会出现昏厥。

氟立班丝氨是一种药丸,必须每天服用。这款药物最初由勃林格殷格翰作为一款抗抑郁药物进行开发,当 2010 年顾问小组召开会议给出一个负面意见之后,该公司将该款药物出售给了 Sprout。

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。