在 FDA 顾问委员会经过两天的会议之后，赛诺菲与安进的 PCSK9 抑制剂项目仍然不相上下，两家公司的药物均将获得批准，但适用的患者人群可能范围比较窄，据顾问小组成员称。
6 月 9 日，顾问小组以 13 比 3 的投票结果支持批准赛诺菲与再生元的 Praluent (alirocumab)，但多数小组成员支持一个受限制的药物标签，仅用于遗传情况引起高水平胆固醇的高风险患者，而非更为广泛的一般性胆固醇水平升高患者。
对于安进的 Repatha(evolocumab)，顾问小组一致投票支持批准这款药物用于遗传性的纯合子家族性高胆固醇血症 (hoFH) 患者，并以 11 比 4 的投票结果认为这款药物可以用于其它适应症，如更常见的杂合子家族性高胆固醇血症 (heFH)。然而，对于批准这款药物用于更广泛的胆固醇患者人群的批准再次被保留。
两家公司希望它们的药物获批用于更为普遍的不耐受他汀药物或仅使用他汀药物不能达到 LDL-c 控制目标的患者。安进的药物在欧洲已被推荐批准用于 hoFH 以及更大规模的目标患者人群。
Praluent 与 Repatha 在临床试验中均能大幅降低低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)，但不出 FDA 简报文件评论所料，顾问小组会议期间大部分的讨论集中在 LDL-c 作为心血管结局代理标志物的有效性上。
关于这个话题，小组成员似乎意见不一致，对于这类药物的更广泛应用，这也有助于观点的多样性，投票期间指出，这类药物基于 LDL-c 获批之后，目前没有监管要求来证明对结局的影响。顾问小组成员指出，在批准用于较低风险患者之前，他们更愿意等待临床试验确凿的心血管结局数据，临床试验正在进行中，但报道结果还需要两年时间。
FDA 仍不得不完成两款药物的审评，它不需要遵从顾问委员会的建议，但它通常情况下会那样去做。一个可能的情况是初步批准这两款药物用于有限的人群，如 hoFH 和 heFH，待结局试验数据发布提交之后，批准它们更广泛地用于对他汀药物不耐受及无响应的人群。
药房福利管理商 (PBM) Prime Therapeutics 在小组会议召开之前发布的一份报告称，hoFH 和 heFH 人群在美国大约有 20 万人。相比之下，在美国对他汀药物不耐受或使用这些药物后不能达到治疗目标的患者人数可能高达 230 万。
较窄的适应症批准将意味着两款产品早期数十亿美元的峰值销售预测可能至少需要一段时间才能实现。GlobalData 之前预测，PCSK9 抑制剂类药物到 2023 年可能会获得 175 亿美元急性冠脉综合征市场 40% 的份额。
FDA 对 Praluent 的审评日期是 7 月 24 日，这一产品的审评由于赛诺菲去年购买了 BioMarin 的一张优先审评凭证而被加速，FDA 对 Repatha 做出决定的日期最晚到 8 月 27 日。
