来自勃林格殷格翰 3 期 RE-VERSE AD 患者研究的一项中期分析结果证明,在需要紧急抗凝逆转的患者中,5 g Idarucizumab 可迅速地逆转达比加群酯的抗凝作用。该分析结果在 International Society of Thrombosis 与 Haemostasis 2015 Congress 上发布。
「RE-VERSE AD 的中期分析对医疗保健供应商来说是非常重要的,因为在真实世界的紧急情况下,它对非维生素 K 拮抗剂类口服抗凝药物的一种特定逆转剂的作用首次提供了解释,」美国费城宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院急诊医学的 Pollack 博士称,他也是这项患者研究的主要研究者。
「与在志愿者中进行的早期研究所观察到的一样,Idarucizumab 在数分钟内完全逆转了达比加群酯的抗凝作用,甚至是 RE-VERSE AD 中研究的罕见紧急护理情况下的患者。这些数据证明,对于达比加群酯治疗患者,Idarucizumab 的使用可以帮助医师专注于除抗凝逆转之外的其它至关重要的紧急管理。」
在这项研究中,患者被划分为两个组,(A)组患者有无法控制的或危及生命的出血并发症,如颅内出血或交通事故后的严重创伤(组 A 有 51 例患者),(B)组患者需要紧急手术或介入性操作,如坠落后的开放骨折手术(B 组有 39 例患者)。研究的主要终点是在 4 小时内按照稀释凝血酶凝固时间(dTT)与蛇静脉酶凝结时间(ECT)检测的 5 g Idarucizumab 对达比加群酯抗凝作用所达到的逆转程度。
Idarucizumab 的研究正在进行中
RE-VERSE AD 的中期分析包括了紧急情况下正在服用达比加群酯并需要逆转的 90 名患者的数据。其中 81 名患者在基线时按 ECT 检测呈现较高的抗凝水平,结果显示:
研究达到了其主要终点,所有患者中有一半的患者达到了 100% 最大程度的逆转。
在使用了第一瓶 Idarucizumab 后,逆转作用迅速显现,总体上讲,除 1 名患者外,这种逆转是彻底的。
在 4 小时及 12 小时后,几乎 90% 患者的实验室检测显示正常的血液凝固水平。
在需要手术或介入性操作的患者中,有 92% 的人在手术期间显示有正常的凝血作用。
在 Idarucizumab 用药后,未出现促凝作用信号。
5 名患者出现血栓形成事件。
总共有 18 例患者死亡。
勃林格殷格翰医学治疗领域心血管副总裁 Kreuzer 教授称,「这项研究正在进行中。我们期望对 Idarucizumab 的潜能获得进一步的理解,因为在抗凝治疗中尚未有另一突破性疗法用于需要紧急逆转达比加群酯抗凝作用患者的晚期护理。