百健与 Swedish Orphan Biovitrum（SOBI）宣布欧洲药品管理局接受 Alprolix 的上市许可申请（MAA）。Alprolix 是用于血友病 B 治疗的一款重组因子 IX Fc 融合蛋白候选产品。此次 MAA 的生效代表 EMA 对 Alprolix 的审评开始进入程序。
世界血友病联盟在 2013 年进行的全球调查预测，目前世界各地大约有 2.843 万人确诊患有血友病 B。这种病由因子 IX 活性大幅降低或失去活性导致，因子 IX 是正常血液凝固所需要的。血友病 B 患者要经历出血发作，可引起疼痛、不可逆的关节损伤及危及生命的出血。为了控制出血及预防新的出血发作，因子 IX 的预防性输液可暂时性替代必须的凝血因子。
MAA 包括了两项全球、3 期临床试验的结果，这两项试验用来检查 Alprolix 用于血友病 B 的有效性、安全性及药代动力学（一种随着时间的推移，治疗药物在人体内存在情况的指标），关键的 B-LONG 研究用于既往有过治疗的成年人及青少年，Kids B-LONG 研究用于既往有过治疗的 12 岁以下儿童。
Alprolix 是一种重组、凝血因子 IX 治疗药物，目前该药物在美国、加拿大、日本及澳大利亚获批用于血友病 B 治疗。它是唯一获批的在人体内证明能延长凝血因子循环的血友病 B 治疗药物。
「这次 MAA 的接受在我们将这款创新性治疗药物带给欧洲血友病群体的目标中是一个重要的里程碑，」百健研发执行副总裁 Williams 博士称。「我们期望与欧洲监管机构一起努力，帮助欧洲的血友病 B 患者认识到 Alprolix 治疗可能提供的受益。」
