FirstWord 评出了 10 个疾病领域或药物种类,这些疾病领域或药物种类在未来十年中将是新药研发领域的主要产出和竞争之地。
PCSK9 抑制剂——血脂异常
赛诺菲/Regeneron 制药,和安进之间的竞争目前已经进入最后的阶段,预计 FDA 的批准时间会在 7 月 24 日和 8 月 27 日。此前 FDA 的专家分别支持这两个药物用于家族性高血脂症患者,但并不太支持用于他汀不耐受患者。另外,这个市场的后进者辉瑞也是不容忽视的,同时美国已经计划如何使用 PCSK9 抑制剂降低医疗成本了。
CDK4/6 激酶抑制剂——乳腺癌
这是辉瑞在药物研发上的回归,目前的数据显示,CDK4/6 激酶抑制剂 palbociclib 在治疗 HER2 阴性、HR 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者有效。不过,更关键的是,辉瑞必须面对其强大的竞争对手诺华(LEE001)和礼来(abemaciclib),其中诺华走得比辉瑞在快,而礼来的进度则相对缓慢。
PD-1/PD-L1 抑制剂——非小细胞肺癌
PD-1/PD-L1 抑制剂适用于多种肿瘤,但以非小细胞肺癌将是这类药物最大的战场,目前这个战场上已经有百时美施贵宝(Opdivo),默沙东(Keytruda)、罗氏(atezolizumab)和阿斯利康(MEDI-4736)。
百时美施贵宝的 Opdivo 率先被批准用于非小细胞肺癌的二线治疗。目前的研究正在分析缓解率与药物表达之间的关系,探究其他可能的预测生物标记物。至于在一线治疗应用上,不同的公司采取了不同的办法,例如罗氏是将 PD-L1 与化疗结合。
IL-17 抑制剂——银屑病
这个战场要从三强争霸变成两强相争了?诺华的 Secukinumab 获得了欧盟的批准,而安进则因为安全性问题退出了与阿斯利康在 Brodalumab 上的合作。不过没关系,后面还有礼来的 Ixekizumab 在追赶。
CGRP 抑制剂——偏头痛
这个领域的竞争在 4 个准备进入临床 III 期药物之间发生:Alder 生物制药的 ALD403,安进的 AMG334,礼来的 LY2951742 和梯瓦的 TEV-48125。最激烈的竞争就在这几年了。根据目前的临床数据来看,CGRP 抑制剂的年销售高峰将达 80 亿至 100 亿美元。
非酒精性脂肪肝
这个领域常被形容为最后一个未开发的初级保健市场,非酒精性脂肪肝(NASH)正成为众多制药公司的目标。这个领域的药物已经有了突破——因为 Intercept 制药公司的奥贝胆酸(obeticholic acid,OCA)积极的中期数据,FDA 已经授予其突破性疗法认定。Intercept 制药极可能成为这个领域首个上市的药物,但同时这也刺激了更多的公司在这个领域投入更多进行研发。
特发性肺纤维化
特发性肺纤维化的市场去年发生剧烈的变化——勃林格殷格翰的 Ofev 和罗氏的 Esbrie 同时 t 获得了批准。而这发生在罗氏刚刚通过收购 InterMune 进入特发性肺纤维化领域之后没几个月的时间。然而,可以看见的还有,目前有过多的特发性肺纤维化药物在研发管道上。
三联(ICS/LABA/LAMA)疗法——COPD/哮喘
尽管 COPD 新药面临商业上的挑战,例如葛兰素史克的 BreoEllipta 和 AnoroEllipta。但葛兰素史克以及他的「同胞兄弟」阿斯利康依然在致力于将 ICS、LABA、LAMA 放到一个吸入器里的三联疗法。诺华最近也证明开发三联疗法,但不是针对 COPD,而是哮喘;而勃林格殷格翰已经决定不往这个方向投资,这可能是因为日益受到限制的支付环境而做出如此决策。
新一代基础胰岛素——糖尿病
赛诺菲的 Toujeo 在今年早些时候获得 FDA 的批准上市,另外,今年底诺和诺和的 Tresiba. 也可以获批。这些都是最新一代的基础胰岛素,据说,Toujeo 将可能带给赛诺菲每年 70 亿美元的收入——当然,医生,更重要的是纳税人同不同意仍然是另一回事。
Toujeo 和 Tresiba 显示出美国糖尿病市场越来越严格的价格竞争。还有礼来的来得时生物类似物,今年会在欧洲和美国上市,明年,大家又将多一个选择。
单克隆抗体
未来十年最有趣的竞争无疑将发生在这个领域,现在的单克隆抗体疗法(TNF 抑制剂、Enbrel 在风湿性和皮肤病的使用、阿瓦斯汀、赫赛汀和美罗华在癌症的使用)将可能出现新的一代。单抗在商业上的成功将把仿制药企业和品牌药企业卷入竞争。