默沙东拟今年提交止吐药物 Emend 的新适应症申请

2015-07-02 11:45 来源:丁香园 作者:fyc5078
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根据一项新的研究,默沙东旗下恶心及呕吐治疗药物 Emend 作为单一药物使用时也能有效预防化疗诱发的恶心及呕吐(CINV)。这项由 1000 名患者参与的试验显示,在均与口服止吐药昂丹司琼联合用药的情况下,150 mg 神经激肽 1 拮抗剂注射剂药物 Emend(福沙吡坦二甲葡胺)与安慰剂相比,对实施中度致吐化疗(MEC)的患者更加有效。

该单一剂量方案已被批准用于高致吐化疗(HEC),但默沙东表示,该公司今年底将向监管机构提交这些结果,以扩大 Emend 的适用范围,用于不太引起呕吐的化疗方案。总之,79% 的 Emend 治疗患者出现完全缓解(定义为化疗后 2-5 天内不出现呕吐或不用使用其它药物来控制恶心),相比之下,安慰剂组达到完全缓解的人数为 68.5%。

「对接受化疗的患者来说,恶心与呕吐仍是一个很大的负担,我们期望向 FDA 提交 Emend 注射剂的这些数据,」默沙东研究实验室临床研究副总裁 Green 称。Emend 一直是默沙东的一款可靠的产品,去年其销售额增长 9%,达到 5.53 亿美元,但该药物的专利即将到期。在美国其口服制剂的专利今年到期,但注射剂的专利到 2019 年才到期,据默沙东表示。

不过,该注射剂型药物已受到挑战,默沙东在 2012 年提交了一项法律诉讼,寻求阻止山德士开发的仿制药,后来又提交了针对 Accord Healthcare/Intas 与 Fresenius 的诉讼。

山德士仿制药 30 个月不能自行上市的期限于下个月到期,但该诉讼仍要通过法庭程序。其它仿制药 30 个月不能上市的期限明年底到期。在此期间,默沙东注射剂药物 Apotex 的专利也面临着挑战,该公司去年 12 月份向美国专利商标局提交了一份请愿书。

除了仿制药,CINV 领域的竞争正在风声水起。去年 10 月,FDA 批准了卫材的复方药物 Akynzeo(奈妥吡坦和 Palonosterol),同时,Tesaro 去年 9 月提交了其口服及注射用 NK1 拮抗剂 Rolapitant 的上市申请。

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编辑: fuchengyi

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