赛诺菲与再生元发布了试验药物 Praluent(alirocumab) 在日本进行的 3 期 ODYSSEY JAPAN 研究结果，结果表明这项研究达到了其主要终点。
具体地讲，在日本动脉粥样硬化协会（JAS）年会上发布的结果表明，当把 Praluent 添加到目前的标准治疗（包括他汀类药物）中时，与仅使用标准治疗相比，Praluent 治疗患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达到了更大程度的平均 64% 的降低。
这项研究共有 216 名处于高心血管风险和/或有杂合子家族性高胆固醇血症的高胆固醇血症受试者参与，研究中受试者被随机配给 Praluent 或安慰剂，同时均与包括他汀类的标准治疗一起使用，添加或不添加其它降低胆固醇治疗药物。Praluent 治疗组患者最初从 75 mg 剂量开始用药，如果治疗 8 周后不能达到目标 LDL-C 水平，他们可以选择把剂量增加到 150 mg。
结果显示，在第 24 周时，97% 的 Praluent 治疗患者达到了他们的 LDL-C 目标，相比之下，安慰剂组只有 10% 的患者达到 LDL-C 目标。与此同时，在 Praluent 治疗组只有 2 名患者在治疗 8 周后调整使用较高剂量。最常见不良事件包括鼻咽炎、注射部位反应及背痛。
「在日本，这些结果在有某种最大未满足需求的患者中证明了 Praluent 的降胆固醇能力，」研究作者 Teramoto 评论称，他还补充道，「这包括那些有遗传形式高胆固醇或先前有心血管疾病如心脏病史的患者。」
上个月，一个 FDA 顾问委员会支持批准 Praluent 用于高胆固醇血症治疗，不过有些小组成员质疑这款药物是否应该被限定用于某些患者，以及赛诺菲与再生元提交的数据是否证实了这款药物对 CV 风险的影响。该药物药物去年 1 月份被 FDA 授予优先审评资格。
FDA 有望在 7 月 24 日前发布是否批准这款药物的最终决定。与此同时，该药物在欧洲的上市申请也在审评当中。
