EMA 对宫颈癌疫苗的安全性发起审查

2015-07-16 21:55 来源:丁香园 作者:fyc5078
字体大小
- | +

在报道可能有副作用之后,欧洲药品管理局正在审查两款广泛用于预防宫颈癌的疫苗安全性。这些 HPV 疫苗包括葛兰素克克的 Cervarix、赛诺菲巴斯德-默沙东的加德西 (Gardisil/Silgard) 及刚刚获得批准的新版加德西 9,它们已被批准近 10 年时间,在世界各地已有大约 1.65 亿的剂量在约 7200 万人中使用。

EMA 正在对接种人乳头瘤病毒(HPV)女孩发生的两种症状报道即复杂局部性疼痛综合征(CRPS)与体位性心动过速综合征(PoTS)作出回应,旨在观察两者之间是否存在因果关系。

CRPS 是一种知之甚少的病症,该病症患者会经历持续的严重及令人衰弱的疼痛,通常发生在四肢,而 PoTS 是一种在直立时发生的异常心脏节律,在躺下后就会如释重负。

然而,EMA 强调这次审查不是对这些疫苗在预防宫颈癌方面的受益是否超过其风险提出质疑,并表示国家 HPV 接种建议不会改变。EMA 表示其药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 现在正检查有关 CRPS 和 PoTS 的可用数据,以观察其与 HPV 接种是否可能有因果关系,然后决定是否需要改变接种推荐或改变这些疫苗的标签。

这项调查源于丹麦药品监管当局的请求,腓特烈斯贝医院的医生告知该监管当局接种 HPV 疫苗的女孩要求治疗副作用如昏厥和心律失常的人数出现增加。据丹麦卫生与药品监管当局称,全球已有大约 66 例 PoTS 报道被疑似为 HPV 接种后的副作用,这些病例主要来自丹麦与美国。有 33 个病例于 2014 年第三季度在丹麦报道。

在新的问卷调查形式上,这个国家已实施了专门的措施,该调查问卷将确保对 PoTS 暗示性症状的不良反应报道予以跟进,EMA 如是称。EMA 表示,「这两种病症能在非接种的个人中发生,如果 HPV 疫苗报道病例超出预期,进一步的审查被认为是非常重要的。」

查看信源地址

编辑: fuchengyi

版权声明

本网站所有注明“来源:丁香园”的文字、图片和音视频资料,版权均属于丁香园所有,非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:丁香园”。本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。同时转载内容不代表本站立场。