美国 FDA 日前许可首款假体在美国上市用于膝盖以上截肢并在使用或不使用传统套接式假体时有康复问题的成年患者。截肢康复 Osseoanchored 假体 (OPRA) 器械不使用植入到患者剩余股骨内的固定装置和螺丝来连接外部假体。
传统的假腿用一种专门订做的适合套在患者剩余腿上的叫套接字的杯状壳将器械绑定到腿上。一些患者剩余的四肢可能不足够长，或可能有其它病症，如伤疤、疼痛、复发的皮肤感染或剩余四肢形状出现变化，不能正好适合套接字假体，使他们不能使用一种有套接字的假体。
「假体可以帮助因创作或癌症失去腿的人重新获得运动，更容易地参与每天的活动，」FDA 器械评价与放射卫生中心器械评价办公室代理主任、医学博士、公共卫生学硕士 Maisel 称。「OPRA 器械可以帮助那些膝盖以上截肢并存在康复问题及不能从现有杯状假体受益的人。」
OPRA 器械通过两次外科手术安装。在第一次外科手术中，一种筒形的固定装置被植入到剩余股骨的中央管中。大约 6 个月后，在组织长到固定装置固定及皮肤组织愈合后，进行第二次外科手术，以植入一个杆，该杆可以将之前的手术绑定到固定装置上。该杆贯穿患者剩余肢体底部的皮肤，连接到假腿上。
在实施完第二次手术后，患者与一名受过培训的物理治疗师一起逐步把重量放到 OPRA 器械上。第二次手术后要求患者进行大约 6 个月的训练，直到他们在一个训练有素的修复专家指导下适合他们自己订做的假体。
OPRA 器械获得了人道主义用途器械（HUD）资格，其审评是通过人道主义器械豁免（HDE）途径完成的。HDE 是一种申请，类似于上市前批准申请（PMA），但它免除适用于 PMAs 的有效性要求。在美国，如果器械旨在治疗或诊断一种影响或不超过 4000 人的疾病或病症，那该器械适合 HUD 资格。
为了为 HUD 获批 HDE，公司必须证明器械的安全性及可能的受益（如器械不会让患者暴露于不合理的或明显的疾病或损伤风险中，及器械可能的受益超过使用该器械导致的损伤或疾病），以及除了以 HDE 批准的器械或试验性器械豁免（IDE）之外，没有合法上市的类似器械用于治疗或诊断这种疾病或病症。
支持 OPRA 器械安全性及可能受益的数据包括当遭受体重、扭曲、弯曲及模拟重复使用时对该器械部件进行的机械测试及一项为期两年的有 51 名受试者参与的临床试验。这项临床试验发现，与受试者之前的外科手术结果相比，研究受试者报告假体的使用增加，移动性、舒适度、功能及生活质量得到改善。OPRA 器械由瑞典默恩达尔市的 Integrum AB 生产。
