FDA 批准 Technivie 用于慢性 HCV 基因型 4 感染治疗

2015-07-28 13:46 来源:丁香园 作者:fyc5078
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7 月 24 日,美国 FDA 批准 Technivie(ombitasvir、paritaprevir 和利托那韦)与利巴韦林合并用于治疗丙型肝炎(HCV)基因型 4 感染,适用于没有瘢痕和肝硬化的患者。

Technivie 是首个与利巴韦林合并用药证明在无需使用干忧素情况下对治疗基因型 4 HCV 安全有效的药物,干忧素也是一款 FDA 批准用于治疗 HCV 感染的药物。「今天的批准为基因型 4 HCV 感染患者提供了首个无需干扰素的治疗选择,」FDA 药物评价与研究中心抗微生物产品办公室主任 Cox 博士称。

丙型肝炎是一种病毒性疾病,它能引起肝脏炎症,可导致肝功能减弱或肝衰竭。大多数感染 HCV 的患者没有症状,直到肝损伤变得严重,这一过程可能需要几年的时间。

一些慢性 HCV 感染患者经过几年时间会出现肝硬化,这能导致并发症,如出血、黄疸(眼睛或皮肤发黄)、腹部积水、感染或肝癌。据美国疾病控制与预防中心提供的信息,大约有 270 万美国人感染有 HCV,其中基因型 4 是最不常见类型之一。

Technivie 与利巴韦林合并用药的安全性与有效性在一项 135 名无肝硬化的慢性 HCV 基因型 4 感染受试者参与的试验中得到评价。其中 91 名受试者每天接受 Technivie 与利巴韦林治疗,连续治疗 12 周。44 名受试者每天接受 Technivie 治疗,不使用利巴韦林,连续治疗 12 周。

这些研究旨在测试在完成 12 周治疗后,受试者血液中是否不再检测到丙型肝炎病毒(持续病毒学缓解),如果检测不到表明受试者的感染已治愈。结果显示,100% 的接受 Technivie 与利巴韦林治疗的受试者达到持续的病毒学缓解。在仅接受 Technivie 而没有利巴韦林治疗的受试者中,有 91% 的人达到持续的病毒学缓解。

安全性信息在临床试验中以推荐剂量 Technivie 与其它抗 HCV 药物合并治疗的 316 名 HCV 感染患者身上得到验证。Technivie 中的三款药物在 Viekira Pak 中也含有,Viekira Pak 是先前被批准用于 HCV 基因型 1 感染治疗的药物。

这些药物的其它安全性信息可从 Viekira Pak 试验中获得。Technivie 与利巴韦林合并用药的最常见副作用是疲劳、虚弱(衰弱)、恶心、失眠,瘙痒及其它皮肤反应。

Technivie 带有一项警告,提醒患者与卫生保健供应商,在大约 1% 的临床试验受试者中出现肝酶水平高于正常值上限 5 倍的情况。在服用含有乙炔雌二醇避孕药的女性中这种肝酶升高的情况更为常见。在开始使用 Technivie 之前,必须停用含有乙炔雌二醇的避孕药。在开始治疗的头四周,应该进行肝脏实验室检测,并作为之后的临床指示。

Technivie 与 Viekira Park 由位于伊利诺斯州北芝加哥的艾伯维上市销售。

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编辑: fuchengyi

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