GSK旗下Synflorix增加新适应症获CHMP积极意见

2015-07-31 22:25 来源:丁香园 作者:fyc5078
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葛兰素史克(GSK)于7月27日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)对SynflorixTM在欧洲增加新适应症发布积极的意见。更新的标签包含了预防侵袭性肺炎球菌病(IPD)及肺炎球菌细菌引起的肺炎和急性中耳炎(AOM)的有效性数据。

这款疫苗在6周-5岁儿童中的有效性源于其对疫苗中所包含血清型引起的肺炎球菌病的影响,另外也包含对对血清型* 19A的影响。葛兰素史克生物制剂首席医疗官Breuer对这一消息表示欢迎。重要的是,标签更新肯定了现实中所观察到的情况,对Synflorix有助于预防儿童IPD、肺炎及AOM提供了明确的信息。

这次的积极意见在很大程度上基于在芬兰及巴西开展的两项上市后研究。数据显示,在Synflorix被引入到这些国家的国家免疫计划(NIPs)后,疫苗中含有的血清型及血清型19A引起的侵袭性疾病减少。巴西与芬兰NIPs中Synflorix的[i]、[ii]引入也使这些国家的肺炎球菌性疾病出现明显的总体下降。

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编辑: fuchengyi

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