卫材在美欧日提交艾瑞布林治疗软组织肉瘤的上市申请

2015-08-03 13:35 来源:丁香园 作者:fyc5078
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卫材已在美国、欧盟及日本为其艾瑞布林(Eribulin)提交用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性不可切除的软组织肉瘤(STS)患者的上市申请。

这些申报资料基于一项关键的全球 3 期临床试验(309 研究)的数据,该试验达到了评价该药用于既往接受过治疗的软组织肉瘤患者总生存期的主要终点。309 研究是针对这一阶段疾病的第一项也是唯一一项达到总生存期终点的研究。

「软组织肉瘤在治疗上具有挑战性,对那些治疗没有响应并因此预后较差的患者来说,仍有相当未满足的医疗需求,」比利时鲁汶大学医院综合医学肿瘤科的医学博士、公共卫生学硕士 Schöffski 称。「医师们长期以来寻求额外的有可能能改善软组织肉瘤患者总生存期的治疗药物。」

对医师与患者来说,艾瑞布林获批用于软组织肉瘤将代表一个重要的里程碑

309 研究是一项随机、开放式多中心试验,该试验对甲磺酸艾瑞布林静脉注射剂在 21 天为一治疗周期的第 1 天与第 8 天给药与达卡巴嗪每 21 天给药 1 次进行了对比评价,受试者为经过两种标准治疗后疾病进展的局部晚期或复发和/或转移性平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者,两种标准治疗中一种必须是蒽环类药物(除非禁忌使用这种药物)。

「这些监管申报资料对患有这种难以治疗疾病的患者来说预示着一种额外的治疗选择,对医师与患者来说也是一个重要里程碑,」卫材产品创建体系肿瘤产品创建单元总裁 Nomoto 称。「艾瑞布林用于软组织肉瘤的研究凸显了卫材人类健康护理的使命,公司坚定不移地致力于疾病治疗的创新方案,关心全世界人们的健康与福祉。」

艾瑞布林被批准用于因疾病转移而至少接受过两种化疗方案的转移性乳腺癌患者,并且患者先前的治疗应包含一种蒽环类药物,并且一种紫杉烷药物用于佐剂或用于转移性疾病情况。

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编辑: fuchengyi

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