礼来软组织肉瘤药物 Lartruvo 折戟 3 期临床

2019-01-24 13:20 来源:丁香园 作者:riset
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Lartruvo(olaratumab)在 2016 年获得了软组织肉瘤适应证的加速批准,但最近披露的 3 期临床数据表明,与单用阿霉素相比,联用 Lartruvo 未能达到总生存(OS)的主要终点。

Lartruvo 是一种血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)阻断抗体,可特异性结合 PDGFR-α并阻止受体激活。在纳入 133 例软组织肉瘤患者的 2 期临床试验显示,Lartruvo 与多柔比星联用时,患者的中位 OS 为 26.5 个月,而单独使用多柔比星时为 14.7 个月。这些发现导致美国食品和药物管理局授予其加速批准资格,欧洲药品管理局亦批准其有条件上市许可。

然而,3 期试验 ANNOUNCE 研究未能证实 Lartruvo 与多柔比星联合使用,与单用阿霉素相比有更多的临床获益。

Lilly Oncology 总裁安妮怀特说:「礼来公司对 Lartruvo 没有提高晚期软组织肉瘤患者的生存率感到惊讶和失望。礼来致力于帮助患有软组织肉瘤的人,我们将仔细研究详细数据,以便更好地了解两项试验之间的不同结果。」

ANNOUNCE 试验是一项随机、双盲、Lartruvo 联合多柔比星的 3 期研究,两个主要终点是意向治疗(ITT)人群和平滑肌肉瘤亚组人群的 OS,患有局部晚期、不可切除或转移性软组织肉瘤且不适合治愈性治疗的患者符合纳入标准,另外,这些患者此前须未接受过蒽环类药物治疗。

Lartruvo 在第 1 周期的第 1 天和第 8 天以 20 mg / kg 的负荷剂量施用,在所有后续周期的第 1 天和第 8 天以 15 mg / kg 施用,同时每个周期的第 1 天按照 75 mg/m2 的剂量施用阿霉素。对照组则是将安慰剂与多柔比星组合施用 8 个周期。

关键的次要终点是安全性、无进展生存期、客观反应率和患者报告结局。在一份新闻声明中,礼来公司表示他们正在与全球监管机构合作,以确定该药物的适当后续步骤,并暂停商业推广。

目前,经手术治疗后,针对软组织肉瘤的最常见的方案是接受多柔比星单药治疗或与其他药物联合治疗。软组织肉瘤能在人体内众多组织部位产生病灶,包括肌肉、脂肪、血管、神经、肌腱或关节内衬等。

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编辑: 冯志华

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