来自百时美施贵宝(BMS)与艾伯维的新药 Elotuzumab 正处在 FDA 审批的快通道上,因为这款药物获得了 FDA 优先审评资格。
这款抗体药物旨在训练免疫系统对肿瘤细胞表达的 SLAMF7 蛋白的注意力,不然的话,肿瘤细胞会被人体自身的防卫系统所忽视。有了这个优先审评资格,FDA 将会在 6 个月内对百时美施贵宝与艾伯维的药物做出最终的审批决定,这与标准审评的 10 个月相比,时间大大缩短。
两家公司计划以 Empliciti 为商品名上市销售 Elotuzumab,并打算用这款药物作为合并用药的一部分用于既往经历过一轮或更多轮治疗的多发性骨髓瘤患者。在提交给 FDA 的 3 期研究中,Elotuzumab、塞尔基因的来那度胺及通用药物地塞米松的三联用药胜过仅用来那度胺和地塞米松的合并用药。
基于 2 期试验数据,这款抗体于去年获得 FDA 突破性治疗药物资格,这使得其申请者可以通过开发程序与 FDA 上层官员沟通。Elotuzumab 进入 FDA 审评程序的道路比较曲折。2008 年,就在 PDL BioPharma 剥离其生物技术部门而成立一家叫 Facet 的公司之前,百时美施贵宝以 3000 万美元预付款从 PDL 许可获得这款药物。
雅培实验室在 2010 年以 4.5 亿美元收购 Facet,然后又于 2013 年将其拥有专营权的制药业务剥离出来成立艾伯维,在这个过程中,这家新的公司与百时美施贵宝又达成合作。目前,两家公司正在共同努力巩固它们各自的肿瘤产品组合。
对百时美施贵宝来说,Elotuzumab 成功之后将会与 Opdivo 组成合并用药,Opdivo 是一种抗体,它可通过阻断 PD-1 蛋白而引导免疫系统对癌症发动攻击,该药物在这种新型的 PD-1 药物中处于领先地位,这类药物的市场规模有望达到 300 亿美元。
对于艾伯维,在斥资 210 亿美元收购 Pharmacyclics 及其慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗药物依鲁替尼 50% 的份额之后,这家位于伊利诺伊州的制药商正寻求在血液肿瘤领域建立专营权。再加上与罗氏建立合作关系,艾伯维正在推进 3 期 CLL 治疗药物 Venetoclax,并希望其能组成一款重磅炸弹级药物组合。