2019.02.06诺华计划 2020 年前推出 10 款重磅药物

PMLiVE于1月30日报道，由于银屑病重磅药物Cosentyx和心衰药物Entresto的强劲表现，诺华制药2018年的销售额增长了5%。

2019.02.01依鲁替尼/Gazyvo 成为首个获 FDA 批准的非化疗 CLL 治疗方案

PMLiVE于1月28日报道，重磅级白血病药物依鲁替尼（Imbruvica）再次扩大了适用范围，FDA批准该药物与Gazyvo联合用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤一线治疗。

2019.01.03FDA 批准首个母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤治疗药物

美国FDA批准了由 Stemline Therapeutics 生产的 Elzonris（tagraxofusp-erzs）注射剂用于治疗成人和 2 岁及以上儿童患者的浆细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤。

2019.01.02诺华收购 CellforCure 以加强细胞及基因治疗产品产能

据 pmlive 于 2018 年 12 月 21 日报道，诺华已经收购了一家法国合约制造商 CellforCure，以扩大其 CAR-T 产品 Kymriah 的产能，收购金额目前尚未公开。

2018.12.07强生公司支付 3 亿美元开发 cusatuzumab

强生旗下杨森公司已与 Argenx 公司达成价值高达 16 亿美元的协议，合作开发和销售 cusatuzumab，该药物设计用于治疗多种癌症，包括白血病。

2018.11.26罗氏艾伯维联合开发的癌症药物 Venclexta 获得 FDA 加速批准

罗氏公司表示，其癌症药物 Venclexta 获得了美国食品和药物管理局的加速批准，作为组合治疗手段之一用于新诊断的白血病患者。

2018.11.05罗氏与艾伯维联合开发无化疗 CLL 治疗组合获得欧盟批准

据 pharmatimes 报道，罗氏公司表示其 Venclyxto 和 MabThera 的组合已被欧盟批准用于治疗既往接受过至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。

2018.09.28FDA 批准 Copiktra 用于特定类型白血病的治疗

PharmaTimes于9月25日报道，Verastem Oncology旗下Copiktra在美国获批用于既往至少有过两种治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病/淋巴细胞性淋巴瘤。

2018.09.17FDA 批准阿斯利康新型毛细胞白血病治疗药物 Lumoxiti

美国FDA官网9月13日消息，FDA今天批准阿斯利康Lumoxiti（moxetumomab pasudotox-tdfk）静脉注射液用于治疗复发或难治性毛细胞白血病（HCL）。

2018.08.31诺华 CAR-T 疗法 Kymriah 在欧洲获得批准

路透社8月27日报道，诺华在欧洲为其基因修饰药物Kymriah赢得批准，但根据诺华制定的支付细节及生产能力，这款血液肿瘤药物在欧盟各个国家的上市情况有所不同。

2018.08.09第一三共白血病药物 Quizartinib 获突破性疗法资格

日本第一三共制药正着手向美国提交急性髓系白血病（AML）药物Quizartinib的上市申请，现在美国FDA授予了该药物突破性疗法资格，这可能让其获批的速度更快。

2018.07.25罗氏向 FDA 递交 Venclexta 用于急性髓系白血病的上市申请

PharmaTimes于7月12日报道，罗氏旗下基因泰克向美国FDA提交了Venclexta用于急性髓系白血病的上市申请。

2018.07.23FDA 批准 Tibsovo 用于治疗携带 IDH1 突变的 AML 患者

美国FDA官网7月20日消息，FDA今天批准Agios 制药公司Tibsovo（ivosidenib）片用于治疗携带一种特定基因突变的复发性或难治性急性髓性白血病（AML）成人患者。

2018.07.04赛诺菲罕见血液疾病药物 Cablivi 获得 CHMP 推荐批准

赛诺菲正在向欧盟申请批准 Cablivi 用于血栓性血小板减少性紫癜（aTTP），这是今年初赛诺菲以 93 亿欧元收购比利时 Ablynx 后获得的重要资产。

2018.06.22安进 Blincyto 获得欧盟完全批准用于罕见白血病治疗

欧洲监管机构已完全批准安进公司的 Blincyto 用于费城染色体阴性（Ph-）复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL），这是一种迅速恶化的血液和骨髓癌症。

2018.06.12Venclexta 与 Rituxan 组合疗法获 FDA 扩大批准用于慢性淋巴细胞白血病

艾伯维 Venclexta 和罗氏 Rituxan 的组合疗法已经在美国获得批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL），这个治疗方案被称为是「实践创新」。

2018.05.04FDA 批准诺华细胞疗法 Kymriah 用于淋巴瘤

瑞士制药商诺华日前宣称，美国FDA批准该公司细胞疗法Kymriah第二种血液肿瘤适应证，即用于治疗大B细胞淋巴瘤，适用于二线或更早疗法治疗后疾病恶化的患者。

2018.04.08勃林格殷格翰与 OSE 达成逾 11 亿欧元交易

勃林格殷格翰通过一笔交易从法国生物技术公司OSE Immunotherapeutics许可获得一款新的检查点抑制剂，这笔交易的价值可能超过11亿欧元（约14亿美元）。

2018.04.08阿斯利康白血病药物 moxetumomab pasudotox 获优先审查资格

阿斯利康开发的毛细胞白血病（HCL）通过FDA批准进入优先审查状态。这意味着阿斯利康的药物能够加速至第三季度获得批准。

2018.04.03FDA 加速批准安进 Blincyto 用于治疗特定类型白血病

美国FDA网站3月29日消息，FDA今天加速批准安进旗下Blincyto 用于治疗B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）成人及儿童，适用于处于疾病缓解期但仍有微小残留病的患者。

2018.01.31FDA 批准 Lutathera 用于治疗某些消化道肿瘤

FDA今天批准Lutathera（lutetium Lu 177 dotatate）用于治疗一类影响胰腺或胃肠道的癌症，或称胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。

2018.01.27吉利德/Kite 与辉瑞联合试验 CAR-T-mAb 组合疗法

吉利德和刚刚120亿美元收购的生物科技公司Kite制药与制药巨头辉瑞建立了合作，它们拟联合测试Yescarta-utomilumab组合疗法用于某些血液肿瘤。

2018.01.19诺华 CAR-T 疗法 Kymriah 在欧美获加速审评资格

PharmaTimes于1月17日报道，欧美的药品监管机构正在加速审评诺华旗下CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel；之前称CTL019)。

2018.01.04FDA 2017 年底突击审核 全年批准新药达 46 个

随着Aerie制药与默沙东/辉瑞药物的获批，2017年FDA批准的新药数量最终达到46个，与2016年相比，新药批准数量大幅增长，但与2015年的45个相比只增加了1个。

2017.12.22辉瑞 Bosulif 在美获批用于一线治疗特定类型白血病

据 Pharmatimes 于 2017 年 12 月 21 日报道，辉瑞公司的 Bosulif（波舒替尼）在美国已被批准用于治疗新诊断为 Ph +慢性粒细胞白血病的患者。