据 Pharmatimes 于 2017 年 12 月 21 日报道,辉瑞公司的 Bosulif(波舒替尼)在美国已被批准用于治疗新诊断为 Ph +慢性粒细胞白血病的患者。
这项决定基于 3 期临床试验数据,根据英国 Avillion 公司与辉瑞达成的合作开发协议资助并进行临床试验。目前药物在美国获得批准的条件已经触发 Avillion 公司按照协议获得里程碑付款。
BFORE(波舒替尼一线治疗白血病髓系白血病的试验)研究显示,400 mg Bosulif(波舒替尼)治疗 12 个月时达到主要分子反应(MMR)的患者比例显著较高(47.2%),相比目前的护理标准 400 mg 伊马替尼治疗组为 36.9%。
Bosulif 治疗组患者的 12 个月完全细胞反应率(CCyR)为 77.2%,伊马替尼治疗组为 66.4%,而用 Bosulif 治疗的患者 CCyR 时间缩短。
「分子靶向治疗在过去的二十年中大大改善了 CML 患者的预后。由于其有效性和独特的耐受性,波舒替尼显著扩大了新诊断慢性粒细胞白血病患者的治疗选择,」BFORE 的欧洲首席研究员,欧洲综合癌症中心(ECCA)肿瘤、血液和干细胞移植诊所主任 Brümmendorf 教授表示。
波舒替尼于 2012 年 9 月在美国首次获得批准用于治疗慢性,加速或急变期 Ph + CML 的成人患者,适用人群对既往的治疗具有抵抗性或不耐受性。
「波舒替尼是辉瑞公司的首例血液系统恶性肿瘤治疗药物,从此成为对既往治疗耐药或不耐受的 Ph + CML 患者的重要治疗选择。适用范围的扩大有可能对 CML 患者的生活产生更大的影响。」辉瑞肿瘤学全球总裁 Barrett 表示。