2017.07.25CHMP 支持罗氏等公司的三款免疫肿瘤药物用于实体瘤治疗

罗氏、默沙东及默克雪兰诺/辉瑞在上周为它们的癌症免疫治疗药物获得了欧洲药品管理局顾问的积极意见，这也为它们的药物第三季度在欧盟获批铺平了道路。

2017.07.18FDA 咨询委员会支持批准贝伐单抗与曲妥珠单抗的生物类似药

美国FDA咨询委员会昨日建议批准癌症抗体药物贝伐单抗（阿瓦斯汀）与曲妥珠单抗（赫塞汀）的生物类似药，这也使得罗氏两款最畅销产品将来的降价压力大增。

2017.07.17诺华 CAR-T 疗法获 FDA 一致推荐 友商亦赢得商机

美国食品和药物管理局下属顾问委员会表示，建议批准一项拯救了9岁儿童Schuetz生命的新型细胞治疗方法，医生们希望能够从最常见的癌症类型手中拯救更多的儿童。

2017.07.14安进白血病新药 Blincyto 获 FDA 完全批准

安进（Amgen）的Blincyto在美国获到了全面批准，其作为一种治疗药物用于复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)成人和儿童患者。

2017.07.13FDA 小组全票推荐批准诺华 CAR-T 疗法用于治疗特定类型白血病

2017 年 7 月 12 日，诺华公司具有开创性意义的新型癌症药物获得了 FDA 咨询委员会的全票支持，为美国首例基因治疗药物的批准铺平了道路。

2017.07.13诺华 CAR-T 接受 FDA 审查点燃儿童白血病希望

二十年前在田纳西州的医院实验室里，意大利癌症科学家 Campana 和他的团队正在寻找一种对抗致命急性淋巴细胞性白血病（ALL）的新方法。

2017.07.12FDA 表示将对诺华基因治疗药物 tisagenlecleucel 的安全性予以关注

2017 年 7 月 12 日，美国食品和药物管理局专家顾问小组将就诺华公司实验性基因治疗药物 tisagenlecleucel 开展会议讨论，FDA 表示将重点关注其安全性。

2017.07.03辉瑞抗体-药物偶联疗法获欧盟批准用于急性淋巴细胞白血病

FirstWord于6月30日消息，辉瑞今天日表示，欧盟委员会批准Besponsa（inotuzumab ozogamicin）作为单药用于复发或难治性CD22阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

2017.06.26FDA 批准利妥昔单抗/透明质酸酶组合治疗 FL/DLBCL/CLL

美国食品和药物管理局批准Rituxan Hycela，即利妥昔单抗和人类透明质酸酶组合，用于治疗成人患者的滤泡淋巴瘤，弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病。

2017.06.16解读血常规：10大白细胞升高原因大盘点

白细胞计数白细胞计数（WBC）正常成人（4.0~10.0）×109/L，新生儿（15.0~20.0）×109/L，6 个月 -2 岁婴幼儿（5.0~12.0）×109/L。1. 白细胞增多白...

2017.05.22拜耳淋巴瘤药物 Copanlisib 获 FDA 优先审评资格

5月17日，拜耳滤泡性淋巴瘤药物Copanlisib获FDA优先审评资格，其有望在6个月内获FDA批准上市。

2017.05.03FDA 批准 Rydapt 联合化疗用于急性髓系白血病

美国FDA网站4月28日消息，FDA今天批准Rydapt（米哚妥林）与化疗疗法联合用于新确诊的急性髓系白血病成年患者治疗，适用于有特定基因突变FLT3的患者。

2017.05.03盘点！那些导致 QT 间期延长的药物

长 QT 综合征（Long QT syndrome，LQTS）在心电图上表现为 QT 间期延长，易合并尖端扭转性室速、室颤等恶性心律失常，导致猝死。

2017.04.24诺华 CAR-T 疗法 CTL019 获 FDA 突破性疗法资格

美国FDA授予诺华CTL019突破性疗法资格，CTL019是一种试验性CAR-T疗法，用于治疗复发及难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成年患者，适用于以前对两种或更多种疗法失败的患者。

2017.04.212017 年有望获批上市的 9 款潜在重磅级新药

据来自Clarivate Analytics Cortellis竞争情报公司的共识销售预测数据，2017年将有8款新药获批上市，并到2021年能达到重磅级的销售额（9亿美元）。

2017.04.07艾伯维与强生向 FDA 提交依鲁替尼首个非癌适应证上市申请

PMLIVE 4月5日报道，强生与艾伯维为其血液肿瘤重磅级药物依鲁替尼成功申请了多种新适应证之后，两家公司又在寻求该药物首个非癌证适应证。

2017.04.02一文读懂药物性白细胞减少

但是有些白细胞减少往往不是血液系统疾病所致，而是源于药物本身，这些你们警惕了吗？

2017.04.01诺华 CAR-T 细胞疗法 CTL019 获 FDA 优先审评资格

诺华在争夺第一家上市CAR-T细胞抗癌疗法的竞赛中已走在前列，该公司成功向美国FDA递交一项生物制剂上市许可申请。

2017.03.13勃林格骨髓增生异常综合征药物获得孤儿药资格

近日，勃林格殷格翰公司用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的抗 CD33 单克隆抗体 BI 836858 获得孤儿药资格。

2017.03.09塞尔基因癌症代谢药物 enasidenib 获 FDA 优先审评资格

塞尔基因可能只需等6个月就能为其enasidenib赢得首次批准，这款药物由塞尔基因从Agios公司许可获得，它是一款首创型新药，用于急性髓性白血病。

2017.03.02白血病药物 enasidenib 获得 FDA 加速评审资格

FDA 将对 Agios 联合 Celgene 提交的新药申请进行加速审批，预计评审结果时间为 8 月，该新药 enasidenib用于某些突变的复发性或难治性急性髓细胞性白血病。

2017.02.27全球首个用于肿瘤的单克隆抗体生物类似药获欧盟批准

欧盟委员会批准Truxima（利妥昔单抗生物类似药）在欧盟用于参比药物利妥昔单抗所有的适应证。

2017.02.24FDA 授予辉瑞 inotuzumab ozogamicin 优先审评资格

辉瑞表示，FDA授予其白血病试验药物inotuzumab ozogamicin优先审评资格，并开始对这款药物进行审评，鉴于这种情况，这款药物最早可能在8月份获批。

2017.02.09Cellectis 旗下「成品型」CAR-T 药物获准进行人体试验

FDA批准Cellect在两种血液肿瘤患者中启动其CAR-T免疫疗法产品UCART123的临床试验。

2017.02.07艾伯维新药销售增长乏力 但修美乐依然强劲

艾伯维第四季度的销售额未能达到预期，其癌症与丙肝产品的增长低于期望值，不过品牌药物修美乐（阿达木单抗）的销售额再创新高。