PMliVE 于 7 月 14 日报道，美国 FDA 咨询委员会昨日建议批准癌症抗体药物贝伐单抗（阿瓦斯汀）与曲妥珠单抗（赫塞汀）的生物类似药，这也使得罗氏两款最畅销产品将来的降价压力大增。昨天上午，安进与艾尔健贝伐单抗生物类似药的上市申请获得一致支持，同时迈兰与百康在下午也为其曲妥珠单抗的生物类似药赢得支持。在两个案例中，专家小组认为参比产品与生物类似药之间没有临床有意义的差异。
安进与艾尔健的候选药物是首个进入这一阶段的贝伐单抗生物类似药，FDA 将在 9 月份对这款药物的上市申请做出决定，但何时投放市场将取决于罗氏的专利诉讼结果。与此同时，迈兰的生物类似药能否获批也将在 9 月份揭晓，最近该公司与罗氏达成一项和解协议，这为其药物获 FDA 批准后的上市扫清道路。
贝伐单抗旨在用于一系列的实体瘤，其去年的销售额为 70 亿美元，单在美国市场就有 30 亿美元。与此同时，HER2 阳性乳腺癌药物曲妥珠单抗在 2016 年也获得了 70 亿美元的销售额，其在美国的销售额大约为 25 亿美元。
不过，罗氏或许不必太过担心，至少在短期内是如此。生物类似药不会像传统药物那样，一经推出会使原研药物销售迅速大幅下滑，因为生物类似药的生产成本仍然很高，所以在价格上很少打折扣。
与此同时，这家瑞士集团正处于新药推出密集期，该公司有四种新药正在推出，包括用于黑色素瘤的 Cotellic（cobimetinib）、用于肺癌的 Alecensa（alectinib）、用于白血病治疗的 Venclexta（venetoclax）及用于膀胱癌和肺癌的 PD-L1 抑制剂 Tecentriq（atezolizumab）。
当然，单单 Tecentriq 和 Venclexta 被预计到 2021 年就为罗氏增加 40 亿美元的销售额，这将有助于抵消赫赛汀和阿瓦斯汀到 2022 年全球 55 亿美元的销售下降。
