辉瑞近日表示，FDA 授予其白血病试验药物 inotuzumab ozogamicin 优先审评资格，并开始对这款药物进行审评，鉴于这种情况，这款药物最早可能在 8 月份获批。美国制药巨头辉瑞正期望这款药物获批用于复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病。
这款新药旨在补充辉瑞血液肿瘤产品组合，这一组合目前有 Bosulif（bosutinib），该药物获 FDA 批准用于慢性粒细胞白血病（一种血液及骨髓疾病）。辉瑞这款最新的突破性疗法药物在欧洲药品管理局的审评中，该药物的上市申请资料基于 3 期 INO-VATE 1022 试验，这项试验在复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者中对 inotuzumab ozogamicin 与标准治疗化疗进行了对比。
300 多名受试者的数据去年在《新英格兰医学期刊》上公布，数据表明，试验达到了其第一个主要终点-完全缓解（80.7% 对 29.4%），但第二个主要终点-总生存期未能达到统计显著性。
不过辉瑞在当时表示，总生存期「证明了有朝着更长总生存期发展的趋势，」辉瑞药物治疗患者的中值总生存期为 7.7 个月，化疗治疗患者的总生存期为 6.7 个月。Inotuzumab ozogamicin 的两年期总生存率为 23%，相比之下，化疗治疗的两年期总生存率仅为 10%。
与此同时，Inotuzumab ozogamicin 治疗组的无进展生存期明显更长（平均 5 个月对 1.8 个月）。试验数据表明，在安全性方面，肝静脉阻塞疾病是与 inotuzumab ozogamicin 相关的「主要不良事件」。15 名接受 inotuzumab ozogamicin 治疗的患者（11%）及 1% 化疗治疗的患者出现了不同程度的这种肝脏不良事件。
这款药物是一种抗体偶联药物，其包含了一种单克隆抗体，该抗体以 CD22 为靶点，CD22 是表达在几乎所有 B 细胞恶性肿瘤上的一种细胞表面抗原。这款药物最初由辉瑞与 Celltech（目前属于优时比）共同开发，但辉瑞独自负责所有的生产与临床开发。
「一线治疗后复发的或难治疗性急性淋巴细胞白血病是一种快速进展并致命的疾病，」辉瑞全球产品开发肿瘤业务首席开发官 Rothenberg 称。「基于 3 期 INO-VATE 1022 试验的阳性结果，我们认为，如果 inotuzumab ozogamicin 获得批准，我们将会为复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病成年患者提供一种新的治疗选择。」
