FirstWord 于 6 月 30 日消息，辉瑞今天日表示，欧盟委员会批准 Besponsa（inotuzumab ozogamicin）作为单药用于复发或难治性 CD22 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。该公司指出，这一决定使该药物成为首个、也是唯一在欧盟可供用于这种类型白血病患者的抗体-药物偶联疗法。
今年 4 月份，欧洲药品管理局人用医药产品委员会已对 Besponsa 的批准给予积极意见，该药物获批用于这一适应证是基于 3 期 INO-VATE ALL 试验的数据，这项试验由 326 名复发或难治性 B 细胞前体 ALL 成年患者参与。在去年公布的更新研究结果中，该疗法与安慰剂相比与总有效率的明显提高有关，另外总生存期有向好的趋势。
辉瑞肿瘤区域总裁 Penk 表示，「这是 Besponsa 的首次获批，除化疗之外，它为欧盟患有这种难以治疗白血病的患者提供了一种新的治疗选择。」与此同时，辉瑞今年 2 月份在美国寻求该疗法用于治疗复发或难治性 B 细胞前体 ALL 的上市申请被授予了优先审评资格，其在美国的批准决定将在 8 月份知晓。FDA 之前还授予该药物用于这种适应证突破性疗法资格。
