日前，安进（Amgen）Blincyto 在美国获到了全面批准，用于复发或难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病 (ALL) 成人和儿童患者。2014 年，美国 FDA 批准这款免疫疗法，当时的数据显示，在以 Blincyto（blinumomab）输液至少治疗 4 周的患者中，32% 的人大约有 6.7 个月没有任何疾病证据。
目前，FDA 发布的全面批准在某种程度上基于 3 期 TOWER 研究的结果，该研究发现，与护理标准（SOC）化疗相比，Blincyto 使中位数总生存期几乎翻了一倍（分别为 7.7 个月和 4 个月）。
该公司指出，服用该药物患者的安全性结果与之前的研究结果相当。该药物的处方信息包括一项黑框警告，提示该药物有细胞因子释放综合征和神经毒性，而且它也在风险评估和减灾战略计划中。
「复发或难治性 ALL 通常是一种致命性疾病，以标准治疗方案化疗治疗的患者，其平均寿命只有四个月，」Shah 说，他是佛罗里达州坦帕特癌症中心的医学肿瘤学家。「作为一名医生，我的目标是在患有侵袭性血液恶性肿瘤的患者中，确定可以提高患者应答率的治疗药物。Blincyto 是一种治疗选择，它可以帮助这些高风险患者对抗其疾病。」
Blincyto 是第一种单剂免疫疗法，用于治疗费城染色体阴性（Ph-阴性）复发或难治性 B 细胞前体 ALL，该药物是首个也是唯一获 FDA 批准靶向 CD19 的 CD3 双特异性 T 细胞衔接器（BiTE）免疫疗法。
