近日，欧盟委员会批准 Truxima（利妥昔单抗生物类似药）在欧盟用于参比药物利妥昔单抗所有的适应证。它是全球首个获批用于肿瘤适应证的单克隆抗体生物类似药，主要用于大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、多血管炎及微小多血管炎型肉芽肿病等癌症的治疗。
证据表明，从有效性、安全性、免疫原性、药效学及药动学来看，Truxima 与参比药物用于类风湿关节炎及晚期滤泡性淋巴瘤时有惊人的相似性。这些试验在 600 多名患者中进行，包含了 104 周的治疗数据。
「我们很高兴在肿瘤领域提供首个单克隆抗体生物类似药。我们将与我们欧洲的合作伙伴一起努力，确保 Truxima 可供应用于能从这款药物获益的众多患者」，Celltrion 主席 Seo 称，该公司生产这款生物类似药。
Claude Bernard 大学教授、里昂平民疗养院血液内科主任、晚期滤泡性淋巴瘤研究全球主要研究者 Coiffier 博士称，「利妥昔单抗生物类似药在一项大型试验项目中已表现出与参比药物利妥昔单抗有相似的有效性与安全性，大型试验项目为两款药物的类似性提供了令人 信服的证据。这已得到监管当局的认可，在这一领域，希望这能够为进一步的创新铺平道路」。
生物类似药的获益
「假如利妥昔单抗生物类似药的定价是参比药物利妥昔单抗的 70%，其第一年的市场份额达到 30%，第二年达到 40%，第三年达到 50%，那么欧盟 28 个成员国的预算节约将在 5.7 亿欧元左右，」布达佩斯考文纽斯大学的卫生经济学系主任 Gulácsi 称。「这等同于 4.9 万新的类风湿关节炎、非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病患者可以接受到改变生命的治疗药物」。
「对于负担了高费用肿瘤治疗药物的医疗体系来说，我们很高兴可以提供一种治疗选择，这种治疗选择有可能明显降低成本，同时确保患者可以获取高质量及有效的治疗药物。」
生物药物
自生物药物于 1998 年上市以来，其在癌症治疗中已导致了显著的改善，但越来越多的使用已导致欧洲医疗体系很高的财政负担，在成本意识时代，新的癌症治疗药物有时也需要为获得支持而进行竞争。
成本节约
2015 年，参比产品利妥昔单抗是全球最畅销癌症药物，该药物在全球范围内消耗了医疗体系 71 亿美元。Truxima 旨在以参比产品较低的价格销售，所以使用利妥昔单抗生物类似药，其成本节约将能使需要新的创新型癌症治疗药物的患者获取到药物。
分销
Truxima 是上市的第二个单克隆抗体生物类似药，其由 Mundipharma 在欧洲的网络进行分销，该公司已在 2015 年推出首个英利昔单抗生物类似药单克隆抗体。「Mundipharma 一直在寻求机会为复杂的成本意识世界开发与商业化可持续的负责任的药物，」Mundipharma 总经理 Mattessich 称。
