2014.04.21BI急性髓性白血病药物Volasertib在欧美获孤儿药资格

4月17日，勃林格殷格翰（BI）宣布美国FDA与欧盟委员会授予Volasertib孤儿药资格，用于急性髓性白血病(AML)患者治疗。

2014.04.21FDA批准奥法木单抗一线治疗CLL的新适应症

FDA批准奥法木单抗（Ofatumumab；商品名Arzerra）作为一线治疗药物，与苯丁酸氮芥合并用药治疗不适合以氟达拉滨为基础治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

2014.04.08罗氏购得Oryzon公司抑癌基因药物ORY-1001

罗氏从西班牙Oryzon Genomics公司购买了一款试验药物ORY-1001，这款药物能够打开阻止癌症生长的基因，罗氏此举意在保持其在有利可图的肿瘤药物领域的主导地位。

2014.04.03FDA突破性治疗药物资格评价对患者的影响

美国的药品监管基于这样的准则，即患者不应暴露于新的处方药，除非这些处方药的有效性及安全性已得到证实。

2014.03.31罗氏旗下利妥昔单抗皮下注射剂药物获欧盟批准

3月28日，罗氏称欧盟委员会批准其利妥昔单抗（MabThera）皮下注射剂药物，用于滤泡型淋巴瘤及弥漫性大B细胞淋巴瘤患者治疗。

2014.03.20诺华正在商谈以6亿美元收购Gamida Cell

据消息人士透露，诺华正在深入商谈以6亿美元收购Gamida Cell。

2014.02.19Nat Rev Drug Discov：2013年FDA药品审评分析

FDA于2013年共批准27款新药，与15年来批准新药数量最多的2012年相比数量有所下降，但2013年批准的新药存在着强大的商业潜能。

2014.02.18FDA批准梯瓦制药旗下Synribo用于慢性粒细胞白血病

美国FDA对以色列制药商梯瓦制药的Synribo（高三尖杉酯碱）发布了完全批准，批准该药用于慢性粒细胞白血病(CML)。

2014.02.14FDA批准Imbruvica用于治疗慢性淋巴细胞白血病

2月12日，FDA批准Imbruvica (ibrutinib)新适应症，用于之前至少接受过一种药物治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。

2014.02.082014 年将产生重大影响的药物

吉利德科学的Sovaldi于2013年12月获得FDA批准，2014年1月17日获EMA批准，这款药物几乎肯定会成为未来12个月最快上市的新药。

2014.02.052014 年值得关注的药物临床试验

继上一篇《2014年将产生重大影响的药物》之后，这篇文章将例数一下大型制药企业及生物技术企业有哪些重点产品将在2014年发布重要临床试验数据。

2014.01.24欧盟更新帕纳替尼（Ponatinib）的使用建议

帕纳替尼（Ponatinib）是一种抗癌药物。用于治疗成人慢性粒细胞白血病（(CML）、“费城染色体阳性”（Ph+）急性淋巴细胞白血病 （ALL）。

2014.01.14Cell公司获准继续开展抗肿瘤药Tosedostat的临床研究

2014年刚开始，Cell Therapeutics公司迎来了第一个好消息。FDA刚刚宣布允许这家总部位于西雅图的生物技术公司继续进行抗肿瘤药tosedostat的各项临床研究。

2014.01.10强生旗下Imbruvica在3期临床试验中疗效优于GSK的Arzerra

强生与Pharmacyclics公司最近获批的癌症药物Imbruvica的一项临床试验显示该药物在治疗血液学恶性肿瘤方面优于葛兰素史克旗下药物Arzerra，这项临床试验已提前终止。

2014.01.072013年药物审批：制药业有理由乐观吗？

与制药商所运行的细长的药品开发时间明细表相比，仅仅以12个月的时间来洞察制药业是如何进展的只能是管中窥豹。

2013.11.29FDA授予梯瓦制药苯达莫司汀孤儿药资格

梯瓦制药最近没有太多的好消息需要分享。该公司已经失去了它的CEO。其基本药物产品也将面临专利到期，因试图降低20亿美元的成本，梯瓦制药的工厂和员工正遭受着打击。

2013.11.27癌症新药与心血管风险监测

近日，有关慢性髓性白血病治疗进展的漫长故事里遭遇了意想不到的挫折：经酪氨酸激酶抑制剂药物普纳替尼和尼洛替尼治疗后患者出现了严重心血管事件。BCR-ABL靶向蛋白激酶抑制剂药物曾被视为慢性髓性白血病(CML)治疗领域的革命性药物，同时被确立为一般癌 ...

2013.11.20克服靶向抗癌药物的耐受性难题

十几年前，一种可与BCR-ABL融合蛋白产生相互作用的特异性抑制剂药物—伊马替尼，被引入到慢性髓性白血病(CML)的治疗中。该药不仅戏剧性地改变了研究者对酪氨酸激酶作为癌症药物作用靶点的理解（虽然在自然界中这一蛋白激酶域较为保守），而且对于在实体肿瘤 ...

2013.11.09罗氏旗下白血病新药Gazyva显示对美罗华有明显优势

罗氏最新获得批准的白血病药物Gazyva在一对一的临床试验中与该公司最畅销的美罗华（利妥昔单抗）相比，可使患者在疾病不出现恶化的情况下能多活将近一年，这将避开来自美罗华廉价仿制药的竞争。

2013.11.04FDA暂停阿瑞雅德旗下白血病药物Iclusig的销售

美国食品药品管理局(FDA)要求阿瑞雅德(Ariad) 公司暂停其白血病药物Iclusig的销售，因为FDA继续调查这款药物危及生命的副作用报告。这次暂停之前，FDA于10月11日已针对这款药物的血栓及血管严重变窄的风险发布了一项警告。

2013.11.02杨森向欧盟提交旗下白血病药物Ibrutinib的上市许可申请

杨森向欧盟药品监管机构提交了旗下用于治疗两种形式血癌药物Ibrutinib的上市许可申请。欧洲药品管理局(EMA)现在将决定杨森提供的数据是否支持这款药物用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/ 小淋巴细胞性白血病及套细胞淋巴瘤(MCL)。

2013.11.02FDA批准罗氏旗下Gazyva用于治疗慢性淋巴细胞性白血病

11月1日，美国食品药品管理局（FDA）批准Gazyva(Obinutuzumab)与瘤可宁（苯丁酸氮芥）合并用药用于治疗之前未经治疗的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。

2013.10.23GSK/Genmab向FDA提交Arzerra作为CLL一线用药的上市申请

葛兰素史克与Genmab公司在美国提交了慢性淋巴细胞性白血病(CLL)药物Arzerra用于一线治疗的申请之后，他们在扩大这款药物的适用范围上又迈出了一步。

2013.09.22BI旗下白血病药物Volasertib获突破性治疗药物资格

美国食品药品管理局授予勃林格殷格翰旗下的Volasertib突破性治疗药物资格，该产品用于治疗急性骨髓性白血病（AML）。

2013.09.16GSK旗下白血病药物Arzerra获FDA“突破性治疗药物”资格

葛兰素史克与Genmab公司的白血病药物Arzerra不是一款非常畅销的产品，去年其销售额不到1亿美元，但这款药物获得了一个成为更畅销产品的机会。该公司于9月13日表示，FDA已授予这款药物“突破性治疗药物”资格，用于某些病症的一线治疗。