强生旗下Imbruvica在3期临床试验中疗效优于GSK的Arzerra

2014-01-10 18:45 来源:丁香园 作者:fyc5078
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强生与Pharmacyclics公司最近获批的癌症药物Imbruvica在一项临床试验中显示,该药物在治疗血液肿瘤方面优于葛兰素史克药物Arzerra。

这项临床试验已提前终止。纳入的受试者为复发或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,试验显示Imbruvica (ibrutinib)与奥法木单抗(Ofatumumab)相比,患者无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)均获得明显改善。

Imbruvica于2013年9月在美国作为一种套细胞淋巴瘤二线治疗药物获得上市批准,在2期临床研究的基础上,其用于CLL和SLL的上市申请于去年7月份提交。最新的试验数据将被提交到美国与欧洲的药品监管机构,以支持该药物的上市申请,Pharmacyclics公司表示,美国食品药品管理局(FDA)将于2月份做出是否批准这款药物的决定。

这款药物对生存期的具体影响还未发布,但临床试验监察委员会已建议Arzerra治疗组所有患者使用Imbruvica进行治疗。

Imbruvica被FDA授予了突破性治疗药物资格,由强生于2011年以一项大约10亿美元的许可交易从Pharmacyclics公司获得。一些分析师认为,该药物很有可能成为一款年销售额达几十亿美元的重磅炸弹级药物。

与此同时,葛兰素史克旗下的Arzerra已作为一款二线治疗药物被批准用于CLL,这款药物2013年前9个月的销售额为5600万英磅,但增长相对缓慢。

Imbruvica如果能获得批用于治疗CLL,那它的强劲竞争对手可能会来自吉利德科学,吉利德科学的PI3K抑制剂Idelalisib正处于后期临床试验阶段,但尚未提交上市申请资料。去年10月份,Idelalisib在CLL临床试验中显示疗效明显优于美罗华。

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编辑: fuchengyi

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