西雅图遗传旗下淋巴瘤新药 Adcetris 获得 FDA 优先审查资格

2018-01-05 16:16 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pmlive 于 2018 年 1 月 4 日报道,西雅图遗传公司的淋巴瘤药物 Adcetris 已经得到美国食品和药物管理局(FDA)批准优先审查资格。监管机构在去年 10 月还批准了 Adcetris 用于同一适应证的突破性治疗认证。

Adcetris(brentuximab vedotin)是一种抗体药物偶联物,获得优先批准主要基于其 3 期 ECHELON-1 试验,其中主要终点是既往未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期改善。

试验数据显示,Adcetris 与阿霉素,长春碱,达卡巴嗪(ADC)组合治疗可将疾病进展,死亡或需要额外治疗的风险降低 23%,达到其主要终点。

「我们最近在 2017 年 ASH 年会的全体会议上报告了 ECHELON-1 临床 3 期试验的主要数据。」西雅图遗传公司总裁兼首席执行官 Siegall 表示,「该试验的数据显示出 Adcetris 组合相比标准疗法更优越的活性,并且我们正在与 FDA 合作,使得这种不需要博莱霉素的方案能够尽早用于新诊断的晚期霍奇金淋巴瘤患者。」

Siegall 补充称:「我们提交的补充 BLA 获得 FDA 优先审查是我们重新定义晚期霍奇金淋巴瘤一线治疗方案的一个重要里程碑。」

虽然目前的标准疗法可能会产生「持久的」反应,但高达 30% 的晚期霍奇金淋巴瘤患者出现复发或采用一线治疗难以治愈。与之不同的是,西雅图遗传公司的静脉注射剂包含一种抗 CD30 单克隆抗体,该抗体旨在将细胞死亡因子直接输送给癌细胞。

据淋巴瘤协会统计,全世界每年有超过 6.2 万人被诊断患有霍奇金淋巴瘤,每年大约有 2.5 万人死于这种疾病。

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编辑: 冯志华

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