美国食品药品管理局（FDA）授予勃林格殷格翰旗下的Volasertib突破性治疗药物资格，该产品用于治疗急性骨髓性白血病（AML）。
Volasertib是一种Polo样激酶(Plk)抑制剂，勃林格殷格翰的药物主管Klaus Dugi表示，这款药物的“新型作用方式提供了一种新的方法，可能会为医疗需求严重未满足的AML患者提供一种新的治疗选择”。AML在西方国家约占所有成人白血病的三分之一，并且存活率最低。
新诊断患者的平均年龄为65岁，Dugi教授指出AML最常见治疗途径是密集缓解诱导治疗，但这要使用高剂量的化疗药物，老年患者通常无法忍受。“这些患者迫切需要新治疗药物，我们希望Volasertib能够填补这一空白，”他补充说。
突破性治疗药物资格不同于FDA其它快速通道审评程序，如加速审批与优先审评，突破性治疗药物资格在制定一个有效的药物开发计划方面，FDA可以给予更多的指导。FDA表示突破性治疗药物资格授予那些治疗严重或危及生命的病症的药物，以及初步的临床证据显示这种药物可以证实对现有疗法在临床显著终点上有相当大的改善。
目前FDA显然对Volasertib数据印象深刻。一项由先前未经治疗及不适合强化治疗的AML患者参与的II期临床研究对比了Volasertib与低剂量阿糖胞苷(LDAC)合并用药与低剂量阿糖胞苷单独用药的效果。结果显示，31%的合并用药患者(42名患者中有13个)能观察到客观有效率，相比之下低剂量阿糖胞苷单独用药患者只有13.3%（45名患者中有6人）能观察到客观有效率。
勃林格殷格翰补充说，试验中能观察到一种总生存期受益趋势（Volasertib合并用药组8个月，低剂量阿糖胞苷单独用药组为5.2个月），Volasertib合并用药组平均无事件生存期为5.6个月，低剂量阿糖胞苷单独用药组为2.3个月。令人鼓舞的试验结果使得III期临床研究得以启动。
