美国FDA对以色列制药商梯瓦制药的Synribo(高三尖杉酯碱)发布了完全批准,批准该药用于慢性粒细胞白血病(CML)。Synribo适用于对两种或更多种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)有耐药性和/或耐受性的慢性期或加速期CML成人患者。
为方便患者以最快的速度获得这款药物,FDA于2012年10月授予这款药物加速审批权,目前完全审批所需的临床试验数据已被充分收集。“两项2期临床试验对Synribo的有效性及耐受性进行了评价,基于对两项临床试验最终的分析结果,我们认为卫生保健供应商可以对这款重要药物的临床试验资料更有信心,” 梯瓦制全球药物总裁兼首席执行官Rob Koremans说。