依鲁替尼/Gazyvo 成为首个获 FDA 批准的非化疗 CLL 治疗方案

2019-02-01 18:05 来源:丁香园 作者:付义成
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PMLiVE 于 1 月 28 日报道,重磅级白血病药物依鲁替尼(Imbruvica)再次扩大了适用范围,FDA 批准该药物与 Gazyvo 联合用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤(CLL/SLL)一线治疗。

依鲁替尼由强生和艾伯维共同上市销售,两家公司宣布,在最近的第四季度业绩中,它们对该药物的全年销售额分别为 26.1 亿美元和 35.9 亿美元。这次的批准对罗氏及其药物 Gazyvo(obinutuzumab)来说也是个好消息。罗氏正试图证明,该药物是目前面临生物类似药竞争的利妥昔单抗的更优下一代产品。FDA 新的批准是针对未治疗 CLL/SLL 患者的首个非化疗联合方案,也是依鲁替尼自 2013 年 11 月在美国上市以来第十次批准。

「在短短几年内,依鲁替尼已成为治疗慢性淋巴细胞白血病的一款重磅药物。依鲁替尼单药(现在与 obinutuzumab 联合使用)为 CLL 患者提供了一种可替代一线化疗免疫疗法的选择,」医学博士 Moreno 如是称,他是西班牙巴塞罗那自治大学圣克鲁圣保医院的血液学家顾问,也是 iLLUMINATE 研究项目的主要研究者。

iLLUMINATE 研究显示,在平均 31 个月的随访后,经独立评审委员会评价,依鲁替尼/obinutuzumab 在无进展生存期方面与氯丁尼酯/obinutuzumab 相比,患者无进展生存期得到显著改善,疾病进展或死亡风险降低 77%。

高风险疾病(17p 缺失/TP53 突变、11q 缺失或未突变 IGHV)患者以该联合治疗方案进行治疗,疾病进展或死亡风险降低 85%。这些结果及来自其他试验的阳性结果意味着,依鲁替尼可能会在一些患者人群中得到新的应用,其中包括非老年患者人群及以前被认为适合积极化疗免疫疗法的候选患者。

然而,依鲁替尼在扩展适应证方面也遇到了挫折。两周前,该药物联合化疗药物的 RESOLVE 试验显示,依鲁替尼联合疗法与单独化疗相比,其对转移性胰腺癌的治疗效果不佳。

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编辑: 冯志华

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