诺华收购 CellforCure 以加强细胞及基因治疗产品产能

2019-01-02 11:35 来源:丁香园 作者:flixchim
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据 Pmlive 报道,诺华已经收购了一家法国合约制造商 CellforCure,以扩大其 CAR-T 产品 Kymriah 的产能,收购金额目前尚未公开。

CellforCure 已经与生物技术集团 LFB 签订了生产 Kymriah(tisagenlecleucel)的协议。诺华的收购将「加强其 CAR-T 细胞疗法的生产能力,并有可能扩展到诺华其他的细胞和基因疗法产品线。」

CellforCure 最近完成了提高 Kymriah 产量的技术转移流程,并将开始其 38000 平方米的工厂项目,并将明年于 Les Ulis 完成。

Kymriah 于 2018 年 8 月获得 EMA 批准用于治疗复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)的 25 岁以下患者,和复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)的成年患者,这是首个获得批准的 CAR-T 类产品。

诺华公司在 Kymriah 批准时曾表示,由于产能问题自去年美国在美国上市以来一直未解决,因此该公司只会为 ALL 儿童患者提供 CAR-T。据报道,该公司一直在努力应对产品规格的变化,这在某些情况下会导致制造偏差。

这些限制因素阻碍了新产品的销售增长,新产品在今年第三季度仅带来了 2000 万美元的销售额。类似 Kymriah 的 CAR-Ts 类产品需要从患者体内获取 T 细胞,在体外改造和培养,然后重新输注以识别和攻击恶性肿瘤细胞,因此其生产过程也具有挑战性。

根据此次收购协议条款,CellforCure 将成为诺华全资子公司,除 CellforCure 外,诺华公司还有位于新泽西州莫里斯平原的细胞和基因疗法生产基地,以及在瑞士斯坦因新建的生产基地,这三家将共同承担细胞和基因产品的生产计划。其中,在瑞士新建的基地已投资 9000 万美元,将雇佣 450 名操作人员,并将于 2021 年开始运营。

诺华还与中国合约制造商 Cellular Biomedicines 就供应协议进行谈判,另外还一直在日本市场上寻找另一个合作伙伴。诺华还与德国弗劳恩霍夫研究所(Fraunhofer Institute)开展长期合作,进行 Kymriah 的临床试验生产。

诺华公司全球技术运营主管 Lang 表示:「如果协议完成,这项收购还可能增加诺华产品线中其他细胞和基因治疗产品的制造能力。」

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编辑: 冯志华

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