9 月 2 日,美国上诉法院已允许诺华公司在美国推出的第一个生物仿制药,此前该公司所仿制安进重磅炸弹药物非格司亭的药物被停止销售。
美国联邦巡回上诉法院在七月表示,诺华可以再 9 月 2 日后开始其生物仿制药的销售,该药物商品名为 zarxio。品牌药非格司亭是一个年销售额 12 亿美元重磅炸弹,可以提高白细胞数量以帮助癌症患者对抗感染,安进公司在去年十月起诉山德士,声称其侵犯了的专利权。
安进公司曾申请禁制令,而两家公司都请求法院在联邦法规中澄清关于生物仿制药品推向市场的法令。华盛顿上诉法院无理由拒绝了安进公司的上诉。诺华的仿制药部门山德士在法庭文件中称,它可以在 9 月 4 日后开始上市 zarxio。
两家公司的代表无法立即就此发表评论。
虽然生物仿制药的目的仿制生物制品,但生物制品是由活细胞制成,与传统的化学药仿制不同,它们被认为是无法精确复制的。首个生物仿制药在 2006 年被批准于欧洲上市。保险公司希望生物仿制药的价格在原品牌药物价格的 40% 至 50%。