9 月 3 日,随着诺华公司开始在美国推出首个生物仿制药,美国医药行业进入一个新时代。这个在美国首个被批准的生物技术药物将以 85% 的折扣价销售。
这家瑞士制药公司的仿制药部门山德士称,zarxio 与安进公司的白细胞促生药物非格司亭类似,将作为「高质量,低价格的形式」增加药物的可获取性。安进公司的非格司亭拥有 12 亿美元年销售额,可用于提升白细胞数量帮助癌症患者对抗感染。其销售额大部分在美国产生。
安进曾试图阻止 zarxio(非格司亭-sndz)的销售,但是华盛顿的上诉法院拒绝其阻止上市的申请。
尽管生物仿制药将如何快速地赢得市场仍然存在不确定性,但仿制药从原有品牌药争取市场的潜力越来越吸引投资者的注意。生物制药由活细胞制成,不能完全复制,自 2006 年起已在欧洲市场上销售,但美国对生物仿制药的监管途径直到 2010 年进行医疗保健改革时才建立。
安进表示,为了有效地与新产品竞争,将推广其对非格司亭长达 24 年的临床经验。「所有的生物制品,包括生物仿制药,都是高度复杂的分子,每个厂商的产品都是不同的,」这家美国制药公司在一份声明中称。
生物仿制药的到来威胁着许多严重依赖于生物技术药物的公司,如安进,雅培,罗氏,花旗集团的分析师预计,在下一个十年,至少 1100 亿美元的价值将通过仿制药转移到创新公司。因此,投资者一直密切关注 zarxio 案例,因为它可能会决定这一波成本较低的仿制药将如何被监管方、法院和医疗服务提供者所接受。
诺华公司表示,美国批发价格表中 300ug 剂量 zarxio 注射剂的价格为 275.66 美元,480ug 剂量售价 438.98 美元。据安进表示,同类注射制剂非格司亭的价格是 324.30 美元和 516.45 美元。85 折的价格差距与 zarxio 在 2009 年于欧洲推出时相同,但欧洲的折扣已经扩大到平均 20% 到 30%。
保险公司希望生物仿制药的价格最终低于原品牌药物的 40% 至 50%。
而生物仿制药更大目标在于价值数十亿美元的抗体药物,如癌症和类风湿性关节炎疾病的药物,山德士及其竞争对手也在努力将产品推向市场。
美国最大的药品福利管理公司 Express Scripts 估计,如果 2014 和 2024 年间 11 种有潜力的生物仿制药进入市场,可为美国节省 2500 万美元。