欧盟委员会批准百时美施贵宝 Daklinza 的新标签，许可该药物用于基因型 3 慢性丙型肝炎（HCV）治疗。此次的标签更新允许 Daklinza 与 Sofosbuvir 的合并用药以 12 周的疗程在欧盟 28 个成员国用于没有肝硬化的患者，这标志着这些基因型 3 HCV 患者第一次可以使用这种更短疗程的日用一次的全口服治疗方案。
「丙型肝炎的负担，特别是基因型 3 丙型肝炎在欧洲许多国家仍是显著的，」伦敦玛丽皇后大学 Blizard 学院肝病学教授、皇家内科医师学会会员 Foster 博士称。
「尽管在治疗上取得进展，但基因型 3 HCV 患者使用直接起作用的抗病毒药物治疗仍然是最具挑战性的。Daklinza 与 Sofosbuvir 的合并用药治疗 12 周的治愈率代表着向没有肝硬化的基因型 3 患者的治疗迈出了积极的一步。」
标签的更新基于 ALLY-3 临床试验的数据
2014 年 8 月，Daklinza 被欧盟委员会批准与其它用于基因型 1、2、3 和 4 的医疗产品联合用于慢性 HCV 成人患者治疗。最初的标签包括 Daklinza 与 Sofosbuvir 及利巴韦林 24 周疗程用于基因型 3（不管有无代偿性肝硬化和/或治疗史）患者的治疗。此次更新的标签移除了对利巴韦林的需要，并把用于无肝硬化患者的治疗周期缩短到 12 周。
这次的欧盟委员会批准基于 3 期开放式 ALLY-3 临床试验。试验中，152 名慢性 HCV 基因型 3 感染及代偿性肝病患者接受日服一次的 Daklinza 加 Sofosbuvir 治疗，疗程为 12 周，治疗后对患者进行 24 周的观察。
该试验的共同主要终点定义为治疗后 12 周每个治疗组中 HCV RNA 低于定量限（LLOQ）的下限的比率（SVR12）。Daklinza 加 Sofosbuvir 方案证明总体 SVR12 在既往未治疗患者中达到 90%，在既往有过治疗的慢性 HCV 基因型 3 患者中达到 86%。
在无肝硬化的基因型 3 患者中，不管有无治疗史，SVR12 率更高，达到 96%。在更难以治疗的肝硬化患者中，以 Daklinza 加 Sofosbuvir 方案治疗 12 周后，SVR12 率降低（63%）。
