欧盟委员会批准 BMS 药物 Daklinza 用于基因型 3 丙肝

2015-09-14 19:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
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欧盟委员会批准百时美施贵宝 Daklinza 的新标签,许可该药物用于基因型 3 慢性丙型肝炎(HCV)治疗。此次的标签更新允许 Daklinza 与 Sofosbuvir 的合并用药以 12 周的疗程在欧盟 28 个成员国用于没有肝硬化的患者,这标志着这些基因型 3 HCV 患者第一次可以使用这种更短疗程的日用一次的全口服治疗方案。

「丙型肝炎的负担,特别是基因型 3 丙型肝炎在欧洲许多国家仍是显著的,」伦敦玛丽皇后大学 Blizard 学院肝病学教授、皇家内科医师学会会员 Foster 博士称。

「尽管在治疗上取得进展,但基因型 3 HCV 患者使用直接起作用的抗病毒药物治疗仍然是最具挑战性的。Daklinza 与 Sofosbuvir 的合并用药治疗 12 周的治愈率代表着向没有肝硬化的基因型 3 患者的治疗迈出了积极的一步。」

标签的更新基于 ALLY-3 临床试验的数据

2014 年 8 月,Daklinza 被欧盟委员会批准与其它用于基因型 1、2、3 和 4 的医疗产品联合用于慢性 HCV 成人患者治疗。最初的标签包括 Daklinza 与 Sofosbuvir 及利巴韦林 24 周疗程用于基因型 3(不管有无代偿性肝硬化和/或治疗史)患者的治疗。此次更新的标签移除了对利巴韦林的需要,并把用于无肝硬化患者的治疗周期缩短到 12 周。

这次的欧盟委员会批准基于 3 期开放式 ALLY-3 临床试验。试验中,152 名慢性 HCV 基因型 3 感染及代偿性肝病患者接受日服一次的 Daklinza 加 Sofosbuvir 治疗,疗程为 12 周,治疗后对患者进行 24 周的观察。

该试验的共同主要终点定义为治疗后 12 周每个治疗组中 HCV RNA 低于定量限(LLOQ)的下限的比率(SVR12)。Daklinza 加 Sofosbuvir 方案证明总体 SVR12 在既往未治疗患者中达到 90%,在既往有过治疗的慢性 HCV 基因型 3 患者中达到 86%。

在无肝硬化的基因型 3 患者中,不管有无治疗史,SVR12 率更高,达到 96%。在更难以治疗的肝硬化患者中,以 Daklinza 加 Sofosbuvir 方案治疗 12 周后,SVR12 率降低(63%)。

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编辑: fuchengyi

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