FDA 批准阿达木单抗用于化脓性汗腺炎治疗

2015-09-14 19:00 来源:丁香园 作者:fyc5078
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美国 FDA 批准艾伯维旗下阿达木单抗(商品名:修美乐)用于中重度化脓性汗腺炎治疗。阿达木单抗目前是第一款也是唯一一款 FDA 批准用来治疗化脓性汗腺炎成年患者的治疗药物。

化脓性汗腺炎是一种慢性炎症性皮肤病,其特点是红肿、疼痛,病灶通常位于腋窝和腹股沟附近、臀部及乳房下方。今年初,FDA 授予阿达木单抗用于中重度化脓性汗腺炎(赫尔利 II 期及赫尔利 III 期疾病)孤儿药资格,这一患者人群不超过 20 万人。孤儿药资格为阿达木单抗用于中重度化脓性汗腺炎获得 7 年的市场专营权提供了可能性。

对化脓性汗腺炎患者来说,其它治疗选择包括手术切除受疾病影响的皮肤及用抗生素治疗可能发生的感染。化脓性汗腺炎在一些患者中可能具有侵袭性,因此这种疾病的早期诊断及管理是非常重要的。

但这可能是比较困难的,许多化脓性汗腺炎患者在诊断及治疗上会经历长时间的延迟。对化脓性汗腺炎患者及认为可能患有化脓性汗腺炎的人来说,重要的是去找对这种疾病的诊断及管理训练有素的皮肤专家进行诊治。

阿达木单抗在临床试验中显著降低了化脓性汗腺炎的症状

「化脓性汗腺炎的症状包括炎症性结节和脓肿,这种病在患者最活跃的年龄段会造成显著的影响,」 哈佛医学院皮肤科教授、马萨诸塞州综合医院皮肤科试验及结局研究临床单元主任、医学博士、公共卫生学硕士 Kimball 称,他也是该药物临床试验的主要研究者。

「阿达木单抗在临床试验中显著降低了化脓性汗腺炎症状,这次的 FDA 批准为患者提供了一种迫切需求的治疗选择。」此次的 FDA 批准基于两项关键研究 PIONEER I 和 PIONEER II 的结果,这也是阿达木单抗在美国获得批准的第 9 个适应症。

PIONEER I 和 PIONEER II 共纳入了 633 名中重度化脓性汗腺炎患者。在这些研究中,患者被随机配给阿达木单抗或安慰剂,另外每天同时使用局部抗菌剂。这两项研究均显示,与接受安慰剂治疗的患者相比,使用阿达木单抗治疗的患者中有更多的人其脓肿、炎性结节的数量出现减少。

7 月份,欧盟委员会批准阿达木单抗治疗活跃型中重度化脓性汗腺炎(反常性痤疮)治疗,适用于在欧盟对常规系统性化脓性汗腺炎治疗药物没有充分响应的成年患者。

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编辑: fuchengyi

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