德国默克拟向欧盟提交其 MS 药物克拉屈滨上市申请

2015-09-14 19:01 来源:丁香园 作者:fyc5078
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德国默克拟寻求欧洲药品监管机构批准其克拉屈滨(cladribine)药片治疗多发性硬化症(MS),以此尝试进入一个规模达数十亿美元的市场,而该公司四年前曾放弃过这款药物。

2011 年,美国 FDA 对克拉屈滨是否可能引起癌症的担忧使德国默克结束了这款药物的开发与上市申请。当时,德国默克正在开展 3 期临床试验,该公司表示后来对这项试验产生了新的见解。「这次的决定遵循了公司对这款化合物受益-风险资料新数据及其它分析的评价,」该公司在一份声明中如是称。

一位发言人对结果或新的数据来自何处拒绝进一步给予评论。同时未有新的临床试验开展。但此举表明了克拉屈滨可能会在口服多发性硬化药物市场占有一席之地的信心,自德国默克于 2011 年中止其项目以来,这一市场的竞争愈演愈烈。

百健的富马酸二甲酯去年销售额达到 29 亿美元,这款药物是继诺华芬戈莫德与赛诺菲特立氟胺之后第三款进入美国市场的口服多发性硬化症药物,目前看来这款药物是最强的竞争对手,芬戈莫德去年销售额为 25 亿美元,而特立氟胺去年的销售额为 4.89 亿美元。

所有这三款药物正在挤压老款注射用多发性硬化症药物的市场,如德国默克的利比、梯瓦的克帕松及拜耳的贝他费隆/倍泰龙。德国默克表示,为满足某些要求,该公司在提交正式上市申请之前向欧洲药品监管机构发出了一份意向书。

该公司还希望在其它市场寻求这款药物的上市批准。获得批准的额外成本是有限的,因为德国默克已经完成了上市批准所要求的第三项也是最后期人体试验,后期试验是目前为止药品开发周期中最为昂贵的一期试验。

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编辑: fuchengyi

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