在添加或不添加利巴韦林的情况下,艾伯维 Viekirax(ombitasvir/paritaprevir/利托那韦) + Exviera(dasabuvir)用于基因型 1(GT1)慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染患者的独立 AMBER 研究的真实世界中期数据已经发布。
这项研究的主要终点是治疗 12 周后达到持续病毒学应答的患者百分比(SVR12)。这项研究的受试者来自波兰,在治疗 12 周时,研究证明了 98% 的 SVR12。这些结果进一步帮助支持艾伯维 3 期临床试验开发项目中所显示的 GT1 数据。
即使在有治疗经历的患者中也有较高的病毒治愈率
「这些来自 AMBER 研究的中期结果有助于支持我们在 Viekirax + Exviera 方案临床试验中所观察到的结果,」 AMBER 研究作者 Flisiak 教授称,他是波兰比亚韦斯托克医科大学传染病和肝病科主任。「重要的是,病毒治愈率即使在大多数有过治疗经历并有晚期肝病的患者中也较高,而这种病的特点通常是难以治疗。」
AMBER 在波兰开展,艾伯维并未参与这项研究。感染有 GT1 或基因型 4 慢性 HCV 的患者接受 Viekirax + Exviera 治疗 12 周或 24 周。患者的访视被安排在 0 天、治疗结束及 12 周的随访中。
该研究人群包括既往未治疗及有聚乙二醇化干扰素/利巴韦林治疗经历的患者,他们有不同程度的肝纤维化。在入组的 186 名 GT1 患者中,基线时有 21% 的患者既往未经历过治疗,70% 的患者既往有过治疗,75% 的患者有 F3 或 F4 水平的肝纤维化。
在欧盟,Viekirax 被许可与其它医疗产品合并用于慢性丙型肝炎(CHC)成年患者治疗。Exviera 被许可与其它医疗产品合并用于慢性丙型肝炎成年患者治疗。