9 月 17 日,美国 FDA 批准卡利拉嗪(Cariprazine;商品名:Vraylar)胶囊用于治疗精神分裂症和双相情感障碍成人患者。「精神分裂症和双相情感障碍可令人致残,极大干扰日常的活动,」FDA 药物评价与研究中心精神病学产品主任、医学博士 Mathis 称。「精神疾病患者有各种治疗选择是非常重要的,以便可以制定治疗计划以满足患者的个体需求。」
精神分裂症是一种慢性、严重及令人致残的脑部疾病,它影响了大约 1% 的美国人。通常来说,精神分裂症的症状首见于不超过 30 岁的成年人,包括听到声音或看到不存在的事物,认为其他人正在阅读其心智或控制他们的思想,多疑或孤僻。
双相情感障碍也称作躁狂抑郁症,是另一种脑部疾病,它可导致不寻常的情绪、精力、活动水平及执行日常任务的能力出现不通寻常的变化。双相情感障碍的症状包括周期交替的抑郁和高调、情绪急躁、活动增加和坐卧不安、思绪翻腾、说话快、冲动行为和睡眠需求减少。
卡利拉嗪治疗精神分裂症的有效性在 1754 名受试者参与的三项周期为 6 周的临床试验中得到证明。在每项试验中,卡利拉嗪显示与安慰剂相比能够减轻精神分裂症的症状。卡利拉嗪治疗双相情感障碍的有效性在三项由 1037 名受试者参与的试验中得到验证。卡利拉嗪在每项试验中显示能够减轻双相情感障碍的症状。
卡利拉嗪及所有其它 FDA 批准的用来治疗精神分裂症和双相情感障碍的药物均有一项黑框警告,提醒医疗保健专业人员这些药物在老年失智症患者中可增加与该类药物使用相关的死亡。卡利拉嗪与该类药物中的其它药物均未被批准用于这类患者。
在临床试验中,以卡利拉嗪治疗精神分裂症的受试者最常报告的副作用包括锥体束外综合征,如颤动、口齿不清和不随意肌运动。以卡利拉嗪治疗双相情感障碍的受试者最常报告的副作用包括锥体外系症状、、静坐不能、消化不良(食积)、呕吐、嗜睡(困倦)和不安。卡利拉嗪由新泽西州泽西市的森林实验室有限责任公司生产,由新泽西州帕西波尼市的阿特维斯制药分销。