默沙东 Bezlotoxumab 可降低难辨梭状芽孢杆菌感染复发风险

2015-09-22 12:15 来源:丁香园 作者:fyc5078
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由默沙东开发的一款试验性抗体在关键研究中显示能使难辨梭状芽孢杆菌感染复发的风险降低大约 10%,难辨梭状芽孢杆菌可导致一种致命的腹泻。在美国,难辨梭状芽孢杆菌每年几乎要感染 50 万人,并导致大约 2.9 万人死亡。这种感染以标准抗生素治疗,而这样也会消灭友好细菌,友好细菌通常会使难辨梭状芽孢杆菌处于控制当中。

默沙东表示,日前在圣地亚哥医学会议上发布的两项 3 期研究发现,以抗生素治疗 12 周及一次性输注 Bezlotoxumab,可使难辨梭状芽孢杆菌感染复发风险降低到大约 15%,Bezlotoxumab 旨在阻断毒素与细胞结合的能力。两项研究发现,在以抗生素与安慰剂治疗的患者中,大约有 25% 的人感染复发。

「我们有治疗药物治疗最初的发作,但这种感染会经常性复发,在初次发作后有 25% 的复发风险,在第二次感染后,复发风险要上升到 40%,甚或 60%,」默沙东临床研究、感染疾病助理副总裁 Kartsonis 称。

这两项研究表明,第二款抗体 Actoxumab 单用或与 Bezlotoxumab 合并使用均未产生受益。默沙东表示,在中期分析之后,Actoxumab 组因有效性及安全性原因停止。该公司表示,它计划在今年底前向监管部门提交 Bezlotoxumab 的上市申请,这款药物由默沙东从马萨诸塞州生物实验室和 Medarex 公司许可获得,目前它们已成为百时美施贵宝的下属子公司。

这款药物的副作用包括恶心、腹泻及尿路感染,试验中治疗组与安慰剂组的副作用发生率相似。在过去 20 年,难辨梭状芽孢杆菌感染发生率急剧上升,据美国疾病控制与预防中心提供的信息,目前这种感染是美国社区医院健康保健获得性感染的一个主要因素。

其它公司正在致力于对抗难辨梭状芽孢杆菌的疫苗。医生也用「粪便移植」来治疗患者,为了恢复友好细菌,这种疗法涉及要将来自健康人的粪便插入到患有严重腹泻患者的肠道内。

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编辑: 冯志华

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